【ChiCTR2600132476】艾司氯胺酮-右美托咪定联合少阿片麻醉对老年髋部骨折患者术后抑郁症状的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132476

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

老年髋部骨折；术后抑郁症状

试验通俗题目

艾司氯胺酮-右美托咪定联合少阿片麻醉对老年髋部骨折患者术后抑郁症状的影响

试验专业题目

艾司氯胺酮-右美托咪定联合少阿片麻醉对老年髋部骨折患者术后抑郁症状的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较艾司氯胺酮-右美托咪定联合术中少阿片麻醉方案与传统阿片麻醉方案对老年髋部骨折患者术后第2天抑郁症状的影响。次要目的：（1）比较两组术后第1天、第7天GDS-15评分及抑郁发生率；（2）比较术后疼痛强度及阿片用量；（3）比较术后焦虑及谵妄发生率；（4）比较术后镇静评分、不良事件及恢复质量

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

独立研究人员使用在线工具（www.sealedenvelope.com）生成随机数。分配比例 1:1，区组大小为 2 和 4，按性别分层。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2027-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥ 65 岁； 2.经 X 线或 CT 确诊为髋部骨折（股骨颈骨折、转子间骨折或转子下骨折），拟行手术（内固定或关节置换）； 3.ASA 分级 I–III 级； 4.术前 GDS-15 评分 ≤ 5 分（无临床显著抑郁症状）； 5.BMI 18–30 kg/m²； 6.术前 MMSE 评分达到教育水平校正阈值（文盲 ≥ 20，小学 ≥ 23，中学及以上 ≥ 24）； 7.能够理解并配合 PCIA 使用及量表评估； 8.患者或法定代理人签署书面知情同意书； 1.年龄 ≥ 65 岁；2.经 X 线或 CT 确诊为髋部骨折（股骨颈骨折、转子间骨折或转子下骨折），拟行手术（内固定或关节置换）；3.ASA 分级 I–III 级；4.术前 GDS-15 评分 ≤ 5 分（无临床显著抑郁症状）；5.BMI 18–30 kg/m²；6.术前 MMSE 评分达到教育水平校正阈值（文盲 ≥ 20，小学 ≥ 23，中学及以上 ≥ 24）；7.能够理解并配合 PCIA 使用及量表评估；8.患者或法定代理人签署书面知情同意书；；

排除标准

1.多发伤（合并其他部位严重创伤）； 2.区域阻滞禁忌（如凝血功能障碍、穿刺部位感染）； 3.严重认知障碍或精神疾病（如精神分裂症、双相障碍、阿尔茨海默病中重度痴呆），无法配合量表评估； 4.术前已确诊抑郁症并正在服用抗抑郁药物； 5.艾司氯胺酮或右美托咪定使用禁忌（如未控制的高血压、甲状腺功能亢进、颅内高压、急性酒精中毒）； 6.严重肝肾功能不全（Child-Pugh C 级；eGFR < 30 mL/min/1.73m²）； 7.严重听力或视力障碍，无法完成量表评估； 8.住院期间需行多次手术； 9.近 3 个月内参加其他药物临床试验； 10.已知对研究中任何药物过敏； 11.病理性骨折（如肿瘤转移所致）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

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