CTR20233145
已完成
盐酸他喷他多缓释片
化药
盐酸他喷他多缓释片
2023-10-16
企业选择不公示
适用于只能用阿片类止痛药控制的成人严重慢性疼痛。
盐酸他喷他多缓释片人体生物等效性研究（预试验）
盐酸他喷他多缓释片人体生物等效性研究（预试验）
443005
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸他喷他多缓释片（规格：50mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂盐酸他喷他多缓释片（商品名：PalexiaRetard，规格：50mg；持证商：Grünenthal GmbH）在慢性疼痛受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性，为正式试验设计提供依据。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸他喷他多缓释片50mg和参比制剂盐酸他喷他多缓释片（商品名：PalexiaRetard）50mg在慢性疼痛受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2023-11-30
2023-12-26
是
1.年龄18～55周岁（包括边界值），男女均有；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；
2.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统及代谢异常等严重病史；
3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
请登录查看宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院
443003;443003
浙江道尔生物科技有限公司2026-04-16
新药创始人2026-04-16
丁香园 Insight 数据库2026-04-16
2021至2023年理赔服务2026-04-16
干细胞与外泌体2026-04-16
细胞与基因治疗领域2026-04-16
北京药研汇2026-04-16
正大天晴药业集团2026-04-16
复融生物2026-04-16
先通医药2026-04-16
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
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