CTR20250388
已完成
盐酸他喷他多缓释片
化学药
盐酸他喷他多缓释片
2025-02-10
企业选择不公示
本品适用于只能用阿片类止痛药控制的成人严重慢性疼痛
盐酸他喷他多缓释片人体生物等效性研究
盐酸他喷他多缓释片人体生物等效性研究
443111
主要研究目的:研究慢性疼痛参与者在空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸他喷他多缓释片（规格：50mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂盐酸他喷他多缓释片（商品名：Palexia Retard，规格：50mg；持证商：Grünenthal GmbH）的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两制剂的生物等效性。 次要研究目的:研究受试制剂盐酸他喷他多缓释片50mg和参比制剂盐酸他喷他多缓释片（商品名：Palexia Retard）50mg在慢性疼痛参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-02-25
2025-06-12
是
1.年龄18～55周岁（包括边界值），男女均有；
请登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）；
3.有呼吸抑制或呼吸抑制高风险者（如睡眠呼吸暂停综合征、支气管哮喘）、癫痫病史、低血压病史、精神系统疾病（如抑郁症）或长期服用精神类药物者；
请登录查看广州医科大学附属第二医院;广州医科大学附属第二医院
511447;511447
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