CTR20220387
已完成
信迪利单抗注射液
治疗用生物制品
信迪利单抗注射液
2022-03-07
企业选择不公示
复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤/一线非鳞状非小细胞肺癌/晚期鳞状非小细胞肺癌的一线治疗/一线肝细胞癌
在中国健康男性受试者中评估工艺变更前后的信迪利单抗的PK相似性研究
在中国健康男性受试者中评估工艺变更前后的重组全人源抗程序性死 亡受体 1 单克隆抗体注射液的 PK 相似性 I 期研究
215123
主要目的： 预试验：评价中国健康男性受试者单剂量静脉注射信迪利单抗（变更前） 和信迪利单抗（变更后） 的安全性和耐受性； 正式试验：评价中国健康男性受试者单剂量静脉注射信迪利单抗（变更前） 和信迪利单抗（变更后） 的生物等效性。 次要目的： ？ 预试验：比较中国健康男性受试者单剂量静脉注射信迪利单抗（ 变 更 前 ） 和 信 迪 利 单 抗 （ 变 更 后 ） 的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征及免疫原性； 正式试验：比较中国健康男性受试者单剂量静脉注射信迪利单抗（变更前） 和信迪利单抗（变更后） 的安全性、耐受性及免 疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 117 ；
国内: 117 ；
2022-04-18
2023-07-24
否
1.年龄18~45岁（含两端值）的男性；
请登录查看1.具有慢性肝、肾、心血管、神经/精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统疾病病史者；
2.具有自身免疫疾病病史者（参见附件 1）；
3.在筛选前6个月内经常饮酒者（经常饮酒的定义为平均每天饮酒超过2个单位，或者平均每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%以上的烈酒或150ml葡萄酒）；
请登录查看湖南省肿瘤医院;广州医科大学附属第二医院;广州医科大学附属第二医院
410006;510260;510260
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