【ChiCTR2300068737】免疫性放疗联合西达本胺与信迪利单抗后线治疗HER2阴性晚期乳腺癌的探索性前瞻性、单臂、开放研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068737

试验状态

尚未开始

药物名称

西达本胺片+信迪利单抗注射液

药物类型

规范名称

西达本胺片+信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

免疫性放疗联合西达本胺与信迪利单抗后线治疗HER2阴性晚期乳腺癌的探索性前瞻性、单臂、开放研究

试验专业题目

免疫性放疗联合西达本胺与信迪利单抗后线治疗HER2阴性晚期乳腺癌的探索性前瞻性、单臂、开放研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评价免疫性放疗联合西达本胺与信迪利单抗后线治疗HER2阴性晚期乳腺癌疾病缓解时间（PFS）； 2. 次要目的：系统评价免疫性放疗联合西达本胺与信迪利单抗后线治疗HER2阴性晚期乳腺癌疾病客观有效率（ORR）、疾病控制率（DCR）、安全性及探索性生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

该研究为单臂临床研究，不涉及随机。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-31

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2. 年龄>=18岁的女性； 3. 经病理学确诊的复发转移性HER2阴性乳腺癌（HER2阴性 IHC-/+或IHC++但FISH/CISH-），至少具有1个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶； 4. 既往接受过蒽环和/或紫杉类药物治疗（包括新辅助、辅助、转移阶段），复发转移阶段化疗线数>=1线； 5. 若激素受体阳性（ER阳性（IHC ER阳性百分比>=1%）、PR阳性（IHC PR阳性百分比>=1%））患者既往接受>=1线内分泌治疗 6. 能吞咽药片； 7. ECOG评分：0～1； 8. 预期生存期>=12周； 9. 经放疗专家评估，至少一个肿瘤病灶适合进行放疗； 10. 重要器官的功能符合下列要求（不包括在筛选期间使用任何血液成分及细胞生长因子）： 1)中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L； 2)血小板≥90×10^9/L； 3)血红蛋白>=9g/dL； 4)血清白蛋白>=3g/dL； 5)促甲状腺激素(TSH)<=ULN（如异常应同时考察T3、T4水平，如T3、T4水平正常，可以入组）； 6)胆红素<=1.5倍ULN； 7)ALT 和AST <=2.5倍ULN； 8)AKP<= 2.5倍ULN； 9)血清肌酐<=1.5倍ULN或肌酐清除率≥60mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期妇女（育龄期妇女必须在首次给药前14天内妊娠试验为阴性，若为阳性，则需经超声排除妊娠），研究过程中不愿采取有效避孕措施的育龄期妇女； 2. 有任何其他癌症（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）病史的受试者被排除，除非患者的肿瘤已经完全缓解且入组日期前至少5年未接受治疗； 3. 治疗开始前4周内参加过任何研究性药物治疗； 4. 既往接受过任何抗PD-1抗体、抗PD-L1/L2抗体、抗CTLA-4抗体，或其他免疫治疗。既往接受过西达本胺靶向治疗； 5. 受试者有临床症状的中枢神经系统转移。对于稳定无症状脑转移并已经接受过放疗的患者，除脑转移灶外至少有一个其他部位的可评价的靶病灶者可予入组，但距末次放疗时间需间隔4周以上； 6. 入组前4周内进行大手术，或手术伤口尚未愈合的； 7. 入组前4周内发生栓塞、出血事件； 8. 严重的心血管疾病，包括内科治疗无法控制的高血压（BP≥160/95mmHg）、不稳定性心绞痛、过去6月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭>NYHA II级、严重的心律失常以及心包积液等； 9. 严重感染，需要静脉使用抗生素、抗真菌或抗病毒治疗； 10. 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。允许使用替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）。已知的原发性免疫缺陷病史。仅存在自身免疫抗体阳性的患者需根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病； 11. 首次给药前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、允许因治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等疾病的呼吸困难症状临时使用糖皮质激素； 12. 已知对于任何信迪利单抗、西达本胺过敏；或既往对其他免疫检查点抑制剂或组蛋白去乙酰化酶抑制剂产生过严重过敏反应； 13. 患有精神疾病，依从性差；研究者认为不适合入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

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