【ChiCTR2600131231】非奈利酮对心房颤动导管消融术后复发疗效的影响：FINE-AF试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131231

试验状态

尚未开始

药物名称

导管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

持续性心房颤动

试验通俗题目

非奈利酮对心房颤动导管消融术后复发疗效的影响：FINE-AF试验

试验专业题目

非奈利酮对心房颤动导管消融术后复发疗效的影响：FINE-AF试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价持续性心房颤动患者首次导管消融术后，在标准治疗基础上围手术期启动非奈利酮治疗，是否能够降低术后房颤负荷和复发风险，并改善心房逆向重构及生活质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用电子随机系统进行随机分配。系统按照预设的带随机不确定性因子的最小化法，以1:1比例动态分配受试者至非奈利酮组或标准治疗对照组，并对BMI、左心房前后径（LAD）、eGFR和LVEF等关键基线因素进行动态平衡。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-02-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-80岁； 2. 经动态心电图或常规心电图确诊为持续性心房颤动； 3. 计划因房颤进行首次导管消融手术； 4. 能够理解并签署书面知情同意书。 1. 年龄18-80岁；2. 经动态心电图或常规心电图确诊为持续性心房颤动；3. 计划因房颤进行首次导管消融手术；4. 能够理解并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 持续性房颤病程>5年，或超声心动图提示左心房前后径>=50mm； 2. 继发于可逆原因（如甲状腺功能亢进、急性感染、心脏外科手术后）的房颤； 3. 患有严重结构性心脏病（如肥厚型心肌病、风湿性心脏瓣膜病、扩张型心肌病）； 4. 目前正在服用任何盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）（如螺内酯、依普酮或非奈利酮）； 5. 存在非奈利酮的I类适应症：伴有白蛋白尿的2型糖尿病相关的慢性肾脏病（CKD）； 6. 存在非奈利酮的禁忌症或高风险特征： (1) 基线血清钾水平>5.0 mmol/L； (2) 重度肾功能不全（eGFR<25 mL/min/1.73m^2）或终末期肾病透析患者； (3) 严重肝功能不全（Child-Pugh C级）； (4) 艾迪生病（Addison's disease）； (5) 正在同时使用强效CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、克拉霉素等）； 7. 严重低血压（收缩压<90 mmHg）或低血容量状态； 8. 预计3个月内进行其他重大手术； 9. 存在左心房/左心耳血栓； 10. 孕妇或可能怀孕且未采取有效避孕措施的育龄期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

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