【ChiCTR2600130146】改良鼻咽通气导管在肥胖合并气道梗阻高危因素患者下肢清创术中的安全性与有效性分析：一项单中心随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130146

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

下肢创面病变伴有气道梗阻高危因素

试验通俗题目

改良鼻咽通气导管在肥胖合并气道梗阻高危因素患者下肢清创术中的安全性与有效性分析：一项单中心随机对照临床研究

试验专业题目

改良鼻咽通气导管在肥胖合并气道梗阻高危因素患者下肢清创术中的安全性与有效性分析：一项单中心随机对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探究改良鼻咽通气导管与传统鼻咽通气导管在肥胖合并气道梗阻高危因素患者下肢清创术麻醉中的应用安全性与有效性，为临床此类患者的术中气道管理提供科学、合理的参考依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用计算机生成简单随机数字表法，使用SPSS 26.0 统计软件生成随机分配序列；由独立第三方统计人员编制，该人员不参与病例筛选、麻醉操作及结局指标收集。

盲法

采用患者+结局评估者双盲法（操作医师因需明确通气道类型无法盲法），术中麻醉医师置入通气道后遮挡外露部分，维持患者镇静深度以保障患者盲，结局评估者盲态下检测记录相关指标；术后不向患者透露通气道类型，评估者盲态随访记录不良反应。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-15

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 拟行择期行下肢清创术且预计手术时间＜2h； 2. 年龄18-65岁； 3. 符合镇静麻醉下出现呼吸道梗阻高危人群标准（至少一项）：（1）体型颈部指标：BMI≥30 肥胖、颈围粗（男＞40cm / 女＞37cm）、短粗颈、颈部脂肪堆积；（2）睡眠呼吸病史：长期严重打鼾、睡眠呼吸暂停、日间嗜睡；（3）颌面气道查体：Mallampati 分级 Ⅲ/Ⅳ 级、小下颌 / 下颌后缩、甲颏距离＜6cm、舌体肥大、张口受限；（4）既往麻醉史：既往镇静 / 全麻时出现通气困难、憋气、需托下颌才能通气；（5）合并基础疾病：甲减黏液性水肿、扁桃体肥大，长期饮酒 / 服用镇静安眠药。 4. ASA Ⅱ级或Ⅲ级； 5. 已签署知情同意书。 1. 拟行择期行下肢清创术且预计手术时间＜2h；2. 年龄18-65岁；3. 符合镇静麻醉下出现呼吸道梗阻高危人群标准（至少一项）：（1）体型颈部指标：BMI≥30 肥胖、颈围粗（男＞40cm / 女＞37cm）、短粗颈、颈部脂肪堆积；（2）睡眠呼吸病史：长期严重打鼾、睡眠呼吸暂停、日间嗜睡；（3）颌面气道查体：Mallampati 分级 Ⅲ/Ⅳ 级、小下颌 / 下颌后缩、甲颏距离＜6cm、舌体肥大、张口受限；（4）既往麻醉史：既往镇静 / 全麻时出现通气困难、憋气、需托下颌才能通气；（5）合并基础疾病：甲减黏液性水肿、扁桃体肥大，长期饮酒 / 服用镇静安眠药。4. ASA Ⅱ级或Ⅲ级；5. 已签署知情同意书。；

排除标准

1. 重度肥胖患者（体重指数（BMI）≥ 38.0 kg/m²）； 2. 鼻咽部息肉、活动性出血、近期（3 个月内）鼻咽部外伤、鼻咽部先天性畸形、鼻咽部急性或慢性炎症急性发作期； 3. 存在凝血功能异常； 4. 有颅底骨折病史； 5. 患有精神类疾病； 6. 对本研究中所使用的局部麻醉药物（罗哌卡因、利多卡因）或环泊酚过敏者； 7. 神经阻滞部位存在皮肤或软组织感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军北部战区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110016

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