【ChiCTR2600130460】鞘内吗啡联合腹横肌平面阻滞用于腹腔镜上腹部手术患者术后加速康复的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130460

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

上腹部手术

试验通俗题目

鞘内吗啡联合腹横肌平面阻滞用于腹腔镜上腹部手术患者术后加速康复的随机对照研究

试验专业题目

鞘内吗啡联合腹横肌平面阻滞用于腹腔镜上腹部手术患者术后加速康复的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.比较鞘内吗啡（2μg/kg）联合TAPB与单纯TAPB对腹腔镜上腹部手术患者术后24h QoR-15评分的影响，本研究为优效性试验，通过优效假设检验验证低剂量联合方案疗效优于单纯 TAPB； 2.分析两组患者术后疼痛评分、阿片类药物消耗、胃肠功能恢复、住院时间等次要结局指标的差异，明确低剂量ITM的临床获益； 3.评估鞘内吗啡（2μg/kg）联合TAPB的安全性，重点监测瘙痒、恶心呕吐、低血压等不良反应的发生情况，为临床应用提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的简单随机序列，分配比例1:1，由统计师将随机序列导入中心随机化系统（IWRS），实现分配隐藏。研究护士在受试者入组时，通过系统录入受试者基本信息后获取唯一随机编号，凭编号从中心药房领取对应鞘内注射用液。

盲法

双盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-15

试验终止时间

2028-08-15

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~75岁，性别不限； 2. ASA体格状况分级 I~III 级； 3. 择期行复杂腹腔镜上腹部手术（肝部分切除、胰腺手术），预计手术时间 60 min <= 手术时长 <= 240 min，气腹时间 >= 40 min； 4. 术前基线NRS疼痛评分<=3分，无术前长期（>=2周）阿片类药物使用史； 5. 术前签署书面知情同意书，具备良好的沟通能力，能够配合完成术后随访及量表评估。 1. 年龄18~75岁，性别不限；2. ASA体格状况分级 I~III 级；3. 择期行复杂腹腔镜上腹部手术（肝部分切除、胰腺手术），预计手术时间 60 min <= 手术时长 <= 240 min，气腹时间 >= 40 min；4. 术前基线NRS疼痛评分<=3分，无术前长期（>=2周）阿片类药物使用史；5. 术前签署书面知情同意书，具备良好的沟通能力，能够配合完成术后随访及量表评估。；

排除标准

1. 有腰椎穿刺禁忌证：脊柱畸形、腰椎手术史、凝血功能障碍（INR>1.5，PLT<80×10^9/L）、颅内高压、椎管内感染等； 2. 对吗啡、布比卡因/罗哌卡因、试验辅料及相关药物过敏； 3. 严重心、肝、肾功能障碍（NYHA心功能III~IV级，Child-Pugh B~C级，eGFR<30 mL·min^-1·1.73 m^-2）； 4. 术前存在精神疾病、认知障碍、沟通障碍，无法配合量表评估及随访； 5. 妊娠期、哺乳期女性； 6. 术中计划中转开腹，或手术方式为开放手术； 7. 同期参与其他干预性临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军北部战区总医院

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