【ChiCTR2600116230】评价泰吉利定联合布托啡诺治疗妇科腹腔镜手术患者术后中重度疼痛的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116230

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-07

临床申请受理号

靶点

适应症

妇科腹腔镜手术患者术后中重度疼痛

试验通俗题目

评价泰吉利定联合布托啡诺治疗妇科腹腔镜手术患者术后中重度疼痛的探索性研究

试验专业题目

评价泰吉利定联合布托啡诺治疗妇科腹腔镜手术患者术后中重度疼痛的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索泰吉利定联合布托啡诺用于妇科腹腔镜手术患者术后镇痛的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化编码表编制通过SAS 9.4 或以上版本实现。将满足标准的受试者按照1：1 ：1：1比例随机分配到四个组。

盲法

开放性试验

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 接受择期全身麻醉下的妇科腹腔镜手术，手术时长≥1.5 h； 2. 18周岁≤年龄≤65周岁； 3. 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2； 4. 美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ～Ⅱ级； 5. 手术结束后的1h内，任意时刻静息状态下NRS≥4分 6. 在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程。；

排除标准

1. 既往有困难气道病史（阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）； 2. 严重呼吸抑制如氧饱和度低于90%或有急性或严重支气管哮喘病史的患者； 3. 有严重心脑血管疾病病史（如心肌梗死或不稳定型心绞痛，或有Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史或NYHA心功能Ⅱ级及以上病史，缺血性卒中）的受试者； 4. 未接受正规降压治疗或血压控制不佳的高血压或低血压受试者（筛选期收缩压≥160mmHg或≤90mmHg，和/或筛选期舒张压≥100mmHg或≤60mmHg），不包括开始麻醉诱导至出恢复室期间的异常； 5. 已知或疑似的胃肠梗阻，包括麻痹性肠梗阻患者； 6. 对阿片类药物及试验药物任何成分过敏的患者； 7. 既往有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍的受试者； 8. 患有晚期恶性肿瘤或已有广泛转移的恶性肿瘤受试者； 9. 合并可能会影响术后疼痛评估的其他躯体疼痛的受试者； 10. 随机前1年内有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史； 11. 妊娠或哺乳期的女性受试者； 12. 研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军北部战区总医院

研究负责人电话

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