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【ChiCTR2500109086】艾司氯胺酮复合罗哌卡因用于硬膜外分娩镇痛中的作用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109086

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无痛分娩

试验通俗题目

艾司氯胺酮复合罗哌卡因用于硬膜外分娩镇痛中的作用研究

试验专业题目

艾司氯胺酮复合罗哌卡因用于硬膜外分娩镇痛中的作用研究

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临床试验信息
试验目的

通过比较舒芬太尼和艾司氯胺酮对围产期产妇的镇痛效果和分娩情况的影响以及其他不良反应的发生情况，评价二者区别，寻求产妇分娩镇痛中更合适的麻醉方案，以求减轻孕产妇围术期急性疼痛，改善预后。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化序列是由不参与患者招募的统计学家使用计算机生成的排列随机化方法，即使用 excel 表直接生成 0或1的随机数，分别代表试验分组中的A或B组。

盲法

本研究采用双盲法：研究者（团队）及受试者（产妇）

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-12

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18～40岁，ASA分级Ⅰ～Ⅱ级，体重指数BMI<35kg/m^2； 2.孕周≥37周，单胎，头位初/经产妇，产妇及家属均同意分娩镇痛并签署知情同意； 3.无椎管内麻醉禁忌症； 4.经产科医生和助产士评估有规律宫缩并符合顺产条件。；

排除标准

1.对艾司氯胺酮活性成分或局部麻醉药过敏的患者； 2.产妇无法配合进行椎管内穿刺或无法配合各项评分，产妇不同意，拒绝签署知情同意书； 3.中途退出试验者以及结果可疑者； 4.妊娠期高血压或子痫前期； 5.有或曾经有过严重的精神障碍病史的患者； 6.存在椎管内阻滞禁忌症，如凝血功能障碍、穿刺部位感染或损伤、未纠正的产妇低血容量或低血压、颅内压增高、严重脊柱畸形等；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军北部战区总医院

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