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首页 临床进展 针对心脏机械瓣出现功能异常患者进行加用肝素治疗的多中心随机对照试验

【ChiCTR2500110291】针对心脏机械瓣出现功能异常患者进行加用肝素治疗的多中心随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110291

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心脏机械瓣功能异常

试验通俗题目

针对心脏机械瓣出现功能异常患者进行加用肝素治疗的多中心随机对照试验

试验专业题目

针对心脏机械瓣功能异常患者加用肝素治疗的多中心随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 辨别机械瓣流速增快的原因，区分是机械瓣血栓形成还是“血管翳”形成所致，以采取针对性治疗。 2. 验证针对心脏机械瓣功能异常患者进行加用肝素治疗为基础的无创性治疗方案的有效性及安全性；

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者采用简单随机化方法进行分组

盲法

无

试验项目经费来源

辽宁省科技计划联合计划（技术攻关计划项目）

试验范围

/

目标入组人数

67

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

以心外科术后随访中发现的心脏机械瓣流速增快的患者为研究对象，换瓣术后一年以上，性别、年龄不限。符合二尖瓣及主动脉瓣位机械瓣功能异常的诊断标准（2024版心血管影像评估人工瓣膜功能指南）。；

排除标准

排除标准： 1) 由于右室属于低压系统，三尖瓣机械瓣功能异常患者需要排除； 2）肝素治疗禁忌患者：肝素过敏、有自发出血倾向者、血液凝固迟缓者(如血友病、紫癜、血小板减少)、溃疡病、创伤、产后出血者及严重肝功能不全者禁用。 3）对下列患者要慎用并注意监护(因为可能发生过敏反应或出血)：有过敏史者；有出血倾向及凝血机制障碍者，如：胃、十二指肠溃疡，中风，严重肝、肾疾患，严重高血压，视网膜血管性病变，先兆流产；已口服足量抗凝药者。本品不宜用为体外循环术中抗凝剂。 4）血小板减少的患者，需要行骨髓穿刺明确原因并专科会诊，以决定是否可以行肝素治疗； 5）有过应用肝素后出现血小板减少症病史的患者； 5）严重肾功能损害（肌酐清除率小于20ml/min）的患者； 6）哺乳期女性； 7) 复杂性先天性心脏病患者； 8) LVEF<0.35的患者； 9) 合并气胸、胸外伤等因素，影响超声成像质量的； 10）正在参加另一项干预性临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军北部战区总医院

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研究负责人邮编

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