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【ChiCTR2500114196】0.075%盐酸罗哌卡因与4μg/ml盐酸阿芬太尼用于分娩硬膜外镇痛的程序性间歇硬膜外推注的最佳间隔时间：一项有偏硬币上下序贯分配试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114196

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

产痛

试验通俗题目

0.075%盐酸罗哌卡因与4μg/ml盐酸阿芬太尼用于分娩硬膜外镇痛的程序性间歇硬膜外推注的最佳间隔时间：一项有偏硬币上下序贯分配试验

试验专业题目

0.075%盐酸罗哌卡因与4μg/ml盐酸阿芬太尼用于分娩硬膜外镇痛的程序性间歇硬膜外推注的最佳间隔时间：一项有偏硬币上下序贯分配试验

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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过偏硬币设计序贯法采用EPL+PIEB+PCEA模式确定硬膜外低浓度罗哌卡因复合阿芬太尼用于产妇分娩镇痛时程序性间歇硬膜外推注的最佳间隔时间，为临床实践提供更优化的分娩镇痛方案。

试验分类
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试验类型

偏倚化抛硬币设计

试验分期

其它

随机化

无

盲法

对患者设盲：所有患者均使用统一外观镇痛泵。

试验项目经费来源

辽宁省科技计划联合计划、吴阶平医学基金会科研专项资助基金

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-20

试验终止时间

2026-09-11

是否属于一致性

/

入选标准

1.足月（37～42周），单胎，头位初产妇，自然临产或引产，产妇及家属均同意分娩镇痛并签署知情同意书。 2.年龄20～35 岁，身高150～170cm，体重指数BMI<35kg/m^2，ASA分级Ⅱ级。 3.无椎管内镇痛禁忌症。 4.宫颈扩张2～5cm，每5min至少有一次宫缩，请求硬膜外镇痛时NRS评分＞5分；

排除标准

1.产妇不同意，拒绝签署知情同意书。 2.产妇无法配合进行椎管内穿刺或者无法配合VAS评分。 3.中途退出试验者以及结果可疑者。 4.硬膜外镇痛后1小时内宫口快速变化（宫口扩张＞＝5 cm）或者在置入硬膜外导管后1小时内分娩 5.对局部麻醉药或阿片类药物过敏或在硬膜外置管前4小时内使用过阿片类药物或镇静剂 6.存在椎管内阻滞禁忌症，如凝血功能障碍、穿刺部位感染或损伤、未纠正的产妇低血容量或低血压、颅内压增高、严重脊柱畸形等。 7.有妊娠期糖尿病、子痫前期或子痫、前置胎盘，有胎儿宫内发育迟缓或先天性发育异常等合并症。 8.患有严重心、肝、肾、肺功能不全、低血压、低血浆蛋白者；

研究者信息
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试验机构

中国人民解放军北部战区总医院

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