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【ChiCTR2600119388】一项评价注射用重组人尿激酶原（rhProuk）治疗急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的疗效和安全性---多中心、随机、单盲、阿替普酶阳性对照的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119388

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

急性ST段抬高型心肌梗死

试验通俗题目

一项评价注射用重组人尿激酶原（rhProuk）治疗急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的疗效和安全性---多中心、随机、单盲、阿替普酶阳性对照的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

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联系人邮编

215000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估注射用重组人尿激酶原相比阳性对照药阿替普酶治疗急性ST段抬高型心肌梗死的有效性。次要目的：评估注射用重组人尿激酶原治疗急性ST段抬高型心肌梗死的安全性及临床开通率。（1）按照临床指标判断的给予溶栓药物后的梗死相关动脉再通率；（2）溶栓后30天内的临床MACCE事件发生率；（3）出血性事件发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究采用区组随机化方法，通过中央随机系统（IWRS/IRT）对受试者进行随机分组管理和试验药品管理。各中心采用竞争入组的方式将筛选合格的受试者按1:1的比例随机分配至试验药物注射用重组人尿激酶原组和阳性对照药物阿替普酶组。

盲法

因试验药物和对照药物使用方法有明显差异，研究采用随机、单盲、非劣效设计的试验方法。同时，主要终点为客观指标，随机分组信息对影像评审委员会（IRC）保持盲态，评估者在盲态下审核，可以有效控制单盲设计相关结局评估的偏倚。

试验项目经费来源

苏州兰鼎生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

151

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-03

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.缺血性胸痛持续≥30分钟； 2.持续性缺血性胸痛发作至筛选时间≤6小时； 3.心电图2个或2个以上肢体导联ST段抬高≥0.1mV，或在相邻2个或2个以上胸导联ST段抬高≥0.2mV； 4.TNT或TNI超过正常上限； 5.签署知情同意书时，年龄18-75岁（包含18周岁及75周岁），发育正常，性别不限； 6.体重≤85kg（接受口述）； 7.患者自愿参加本试验，由患者或其监护人签署了知情同意书。；

排除标准

若受试者符合以下任意一条标准，则不能入组： 1.非ST段抬高型急性心肌梗死或不稳定型心绞痛； 2.既往任何时间发生过出血性脑卒中，筛选前半年内发生过缺血性脑卒中或脑血管事件； 3.已知患有严重进展性疾病（如恶性肿瘤、消化或其他系统严重疾病等）或预后不良使患者极度衰竭的疾病； 4.筛选前4周内有活动性的内脏出血（如胃肠道、泌尿生殖系统出血），或有未治愈的消化道溃疡； 5.患有或可疑颅内肿瘤、可疑主动脉夹层、动静脉畸形、动脉瘤者； 6.高血压患者经积极降压治疗后，血压仍≥180/110 mmHg，（收缩压、舒张压其中一项达到此血压标准）； 7.目前正在使用治疗剂量的口服抗凝药，如华法林等； 8.已知血液病、出凝血性疾病，有出血倾向（止血或凝血功能障碍）或活动性出血患者； 9.妊娠、计划妊娠或哺乳期、月经期妇女（育龄期妇女需进行妊娠试验）； 10.筛选前6个月内出现颅脑或脊柱手术或头部外伤史者； 11.筛选前2个月内创伤史，包括创伤性心肺复苏或较长时间（≥10min）的心肺复苏，或接受过外科大手术； 12.筛选前2周内接受过在不能压迫部位的大血管穿刺； 13.高度怀疑左心腔内血栓（如二尖瓣狭窄并房颤）、支架内血栓，或已知既往放置过支架或行冠状动脉搭桥术者； 14.已知Killip Ⅲ级或以上，或心脏破裂等心脏机械并发症； 15.已知和或可疑患有眼底出血病者； 16.患有胰腺炎病史或有症状的胆囊疾病； 17.合并其他精神疾病而无法合作或不愿意合作患者； 18.已知和或滥用酒精、药物滥用者； 19.已知对尿激酶及其辅料过敏者，对阿替普酶过敏者，对造影剂过敏者，或有严重过敏者； 20.已知患有严重肝功能者，包括肝功能衰竭、肝硬化、门脉高压（食管静脉曲张）和活动性肝炎；长期透析或已知肾功能不全者； 21.筛选前一周内已接受过溶栓治疗患者； 22.患有感染性心内膜炎、急性心肌炎、急性心包炎、脓毒性血栓性静脉炎、严重感染部位存在的动-静脉瘘； 23.既往出现过心源性休克、梗死血管且再次发生梗死、右室梗塞者； 24.筛选前90天内，参加过任何其他临床研究（已随机入组并应用研究药物）； 25.研究者认为其他不适合静脉溶栓的疾病或不适合入选的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军北部战区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110016

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