【CTR20140837】注射用重组人尿激酶原的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20140837

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用重组人尿激酶原

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人尿激酶原

首次公示信息日的期

2016-06-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性ST段抬高型心肌梗死

试验通俗题目

注射用重组人尿激酶原的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

重组人尿激酶原治疗急性ST段抬高型心肌梗死的多中心、随机、单盲、阿替普酶（爱通立）阳性对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

215028

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临床试验信息

试验目的

在Ⅰ期、Ⅱ期临床研究的基础上，以rt-PA为阳性对照药，进一步评价对于体重≤85KG的患者，用苏州兰鼎生物制药有限公司研制的重组人尿激酶原600万IU/例静脉溶栓治疗急性ST段抬高型心肌梗死的有效性、安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 405 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.缺血性胸痛持续≥30分钟；2.持续性缺血性胸痛发作 ≤6小时；3.心电图至少2个或2个以上肢体导联ST段抬高≥0.1mV，或在相邻2 个或2个以上胸导联ST段抬高≥0.2mV；4.年龄18-75岁，发育正常，性别不限；5.体重≤85KG；6.患者愿意参加本试验，并已由患者或其法定代理人签署了知情同意书；7.预期PCI相关延迟时间＞60分钟，或Door To Balloon时间＞90分钟；

排除标准

1.非ST段抬高性急性心肌梗死或不稳定型心绞痛；2.妊娠、哺乳期、月经期妇女；3.既往任何时间发生过出血性脑卒中，1年内发生过缺血性脑卒中或脑血管事件；4.严重进展性疾病（如恶性肿瘤）或预后不良使患者极度衰竭的疾病；5.4周内有活动性的内脏出血（如胃肠道、泌尿生殖系统出血，但月经除外），或有未治愈的消化道溃疡；6.颅内肿瘤、可疑主动脉夹层、动静脉畸形、动脉瘤；7.高血压患者经积极降压治疗后，血压仍≥170/110mmHg，（收缩压、舒张压其中一项达到此血压标准）；8.目前正在使用治疗剂量的抗凝药，如华法林等；9.已知的出血倾向（止血或凝血功能障碍）；10.新近（6个月内）颅脑或脊柱手术史；11.2个月内创伤史，包括创伤性心肺复苏或较长时间（≥10min）的心肺复苏，或接受过外科大手术；6个月内头部外伤史；12.2周以内接受过在不能压迫部位的大血管穿刺；13.高度怀疑左心腔内血栓（如二尖瓣狭窄并房颤）、支架内血栓；14.糖尿病或其它疾病引起的眼底出血病史；15.严重肝、肾功能障碍史（ALT≥正常上限3倍；肌酐≥225μmol/L）；16.休克；17.感染性心内膜炎、急性心肌炎、急性心包炎、脓毒性血栓性静脉炎、严重感染部位存在的动-静脉瘘；18.与以前部位相同的再梗死；19.正在参加其它同类药物临床试验；20.研究者认为其他不适合静脉溶栓的疾病、情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军沈阳军区总院北方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110840

联系人通讯地址