【CTR20180943】依诺肝素钠注射液平均生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20180943

试验状态

已完成

药物名称

依诺肝素钠注射液

药物类型

化学药

规范名称

依诺肝素钠注射液

首次公示信息日的期

2018-07-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

（1）预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。（2）治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。治疗不稳定性心绞痛及非Q 波心肌梗死，与阿司匹林合用。用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死，与溶栓剂联用或同时与经皮冠状动脉介入治疗联用。

试验通俗题目

依诺肝素钠注射液平均生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者皮下注射用药、2 制剂、2 周期、2 序列、随机交叉的依诺肝素钠注射液平均生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

301700

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

健康受试者皮下注射单剂量依诺肝素钠注射液（受试制剂，天津红日药业股份有限公司研制）与原研药—依诺肝素钠注射液（商品名：克赛®，参比制剂）后，检测用药后不同时间血浆中抗Xa和抗IIa活性，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-07-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；2.男性或女性；3.年龄≥18 周岁；4.男性体质量不低于57.0kg，女性体质量不低于45.0kg，BMI 在19.0~26.0kg/m2范围内（含临界值）；5.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、便潜血试验、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义；6.女性妊娠试验结果阴性；7.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果正常；8.呼气酒精试验结果阴性；9.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阴性；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、麻疹、湿疹等）、过敏体质、已知对本药组分或类似物过敏者、对鱼精蛋白或乳胶过敏者；2.试验前 6 个月内接受过外科手术，或有活动性病理性出血者；3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有出血疾病史（如颅内出血、胃肠道出血、鼻出血、瘀斑、紫癜）、血小板减少/增多症疾病史、消化道溃疡疾病史、有出血倾向的器官损伤史、肝胆疾病史、凝血功能障碍疾病史，血栓栓塞疾病史等；4.目前患有任何不稳定或复发性疾病/外伤，或影响药物体内过程的疾病/外伤；5.过去2年中有药物滥用/依赖史；6.试验前14天内用过任何药物，尤其是增加出血风险的药物；7.用药前48h内进食巧克力、含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；8.嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；9.嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上）或在用药前48h内饮酒；10.试验前90天内参加过其它药物临床试验；11.试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上；12.有晕针或晕血史；13.月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）女性；14.经期、哺乳期女性；15.试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；16.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；17.研究者认为不适宜参加本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

航天中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100049

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