【ChiCTR-IIR-17012205】甲磺酸苦柯胺B多次给药在脓毒症患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17012205

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

注射用甲磺酸苦柯胺B

首次公示信息日的期

2017-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症

试验通俗题目

甲磺酸苦柯胺B多次给药在脓毒症患者中的I期临床研究

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照评价不同剂量水平甲磺酸苦柯胺B多次给药在脓毒症患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价甲磺酸苦柯胺B多次给药在脓毒症患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由北京大学临床研究所统计师负责随机

盲法

试验项目经费来源

天津红日药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

12;8

实际入组人数

第一例入组时间

2017-07-28

试验终止时间

2018-07-17

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥ 18周岁且≤70周岁，性别不限；2.确诊或可疑的细菌感染（参考附录5）；3.出现感染相关的器官功能衰竭不超过24小时；器官功能衰竭定义为循环、呼吸、肾脏、肝脏、凝血和中枢神经系统中至少一个器官或系统的序贯性器官功能衰竭评分(SOFA)≥3分；4.入选至给予试验药物之间的时间间隔不超过8小时；5.育龄女性尿妊娠试验阴性；6.育龄患者近半年内无育儿计划且同意在研究期间采取有效措施避孕；7.患者或法定代理人签署知情同意。；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期女性，或不能采取有效措施避孕者；2.因基础疾病导致患者预期生存时间少于28天，如恶性肿瘤控制不佳，既往30天内发生心跳骤停，终末期肺病等；3.患者存在以下慢性器官功能不全或免疫功能抑制（根据APACHE II评分的慢性健康评分评估）:a)心脏：纽约心脏病协会心功能IV级；b)呼吸：慢性阻塞性、梗阻性或血管性肺疾病导致活动重度受限，即不能上楼或不能做家务；或明确的慢性低氧、CO2潴留、继发性真红细胞增多症、重度肺动脉高压(> 40 mmHg)或呼吸肌依赖；c)肾脏：接受长期透析治疗；d)肝脏：活检证实的肝硬化及明确的门脉高压；既往因门脉高压引起的上消化道出血；或既往发生肝功能衰竭/肝性脑病/肝昏迷；e)免疫功能抑制：接受的治疗措施影响感染抵抗力（如免疫功能抑制治疗，化疗，放疗，长期或近期使用大剂量激素），或罹患疾病影响感染抵抗力（如白血病、淋巴瘤和AIDS）；4.实体器官或骨髓移植；5.植物生存状态；6.发生感染前4周内出现以下情况：a) 急性肺栓塞；b)输血反应；c)急性冠脉综合征；7.确诊或高度疑似急性传染性疾病，如病毒性肝炎活动期、活动期肺结核等；8.窦性心动过缓的患者（心律每分钟低于60次）；9.重度贫血（血红蛋白小于7.0g/dL）；10.既往24小时内存在未控制的出血；11.大面积烧伤或化学灼伤（III度烧伤面积> 30% BSA）；12.经过充分液体复苏及血管活性药物治疗后平均动脉压< 65 mmHg；13.急性骨髓造血抑制，表现为重度粒细胞缺乏(ANC < 500/mm3)，或重度血小板缺乏(< 20,000/mm3)；14.对试验药物有效成分或其辅料过敏；15.患者正在使用的药物可能严重影响试验用药的代谢；16.患者和（或）法定代理人签署不抢救预嘱(DNR)，或决定撤除生命支持治疗(withdraw)或限制生命支持治疗强度(withhold)并签署相关知情同意书；17.近3个月内参加过临床干预试验；18.受试者为研究人员或其直系亲属，或可能存在不当知情同意的患者；19.主治医生认为不宜参加本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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