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【CTR20171609】缬沙坦氨氯地平片（I）的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171609

试验状态

已完成

药物名称

缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2018-01-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

试验通俗题目

缬沙坦氨氯地平片（I）的人体生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后单次口服缬沙坦氨氯地平片（I）的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

301700

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（天津红日药业股份有限公司生产）与参比制剂缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（诺华制药生产，商品名：倍博特®）后，通过测定血浆中缬沙坦和氨氯地平的浓度，计算药动学参数，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2018-01-05

试验终止时间

2018-05-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或明确的对本品或其制剂成分过敏者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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