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首页 临床进展 IMMH-010 在晚期恶性实体肿瘤患者中的临床试验

【CTR20200381】IMMH-010 在晚期恶性实体肿瘤患者中的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20200381

试验状态

已完成

药物名称

艾姆地芬片

药物类型

化学药

规范名称

艾姆地芬片

首次公示信息日的期

2020-04-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期恶性实体肿瘤

试验通俗题目

IMMH-010 在晚期恶性实体肿瘤患者中的临床试验

试验专业题目

IMMH-010 在晚期恶性实体肿瘤患者中的I 期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

301700

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估晚期实体肿瘤患者单/多次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量和II期试验推荐剂量，评估食物对患者单次服用后药代动力学影响。次要目的：1) 分析单/多次给药的药代动力学特性； 2)初步评估抗肿瘤活性； 3) 评估食物对单次服药后安全性和耐受性的影响。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 139  ；

第一例入组时间

2020-05-14

试验终止时间

2025-07-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18周岁；

排除标准

1.既往有肺纤维化史或间质性肺炎病史，包括尘肺或超过照射野的放射性肺纤维化，研究者判断具有临床意义者；

2.首次给药前14 天内因某种状况接受过系统糖皮质激素或任何形式的免疫抑制剂治疗的受试者。不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）；如果作为研究期间静脉造影剂过敏反应（与扫描相关）的预处理，则允许使用皮质类固醇，但必须进行记录。；3.研究期间预期会采用其他全身抗肿瘤治疗者；

4.存在性憩室炎、腹腔脓肿、活动性溃疡、胃肠道梗阻、腹腔癌病史等引起肠梗阻或者肠穿孔风险的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址
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