【ChiCTR2600131324】幽门螺杆菌检测及根据耐药结果选择个体化根除治疗方案的全国多中心观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131324

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌感染（幽门螺杆菌引起的胃炎）

试验通俗题目

幽门螺杆菌检测及根据耐药结果选择个体化根除治疗方案的全国多中心观察性研究

试验专业题目

幽门螺杆菌精准诊断与耐药指导个体化根除治疗的全国多中心前瞻性队列研究（CHINAR-MAP III期）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：（1）幽门螺杆菌诊断方法学综合评估：以培养、组织病理、C13尿素呼气试验及PCR综合构建的复合参考标准作为诊断基准，对现有无创检测手段（C13呼气试验、粪便抗原检测、血清抗体检测）与有创检测手段（快速尿素酶试验、组织病理、培养药敏、PCR、tNGS）展开系统性评价，深入比较单一方法及其不同组合在各类临床情境下（初次诊断、根除治疗后复查、耐药性评估）的敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）及整体诊断效能（ROC-AUC），最终为不同资源条件下的临床实践提出最优检测组合建议。（2）评估精准诊断对治疗结局的影响：比较"精准清除组"（根据培养药敏或分子检测结果选择针对性方案）与"经验清除组"（依照指南推荐的标准方案）的HP根除率差异。 2. 次要目的：（1）绘制中国HP分子耐药地图：系统描述不同地区、不同人群的HP关键抗生素耐药基因突变谱及流行特征。（2）卫生经济学评估：基于队列内真实世界成本与效果数据，采用成本-效果分析（CEA）和决策树模型，评估分子检测指导的精准治疗策略相比经验性治疗的增量成本-效果比（ICER）。（3）长期病理转归：长期随访中胃黏膜萎缩、肠化生等癌前病变的逆转或进展情况。 3. 探索性目的：（1）构建AI辅助诊疗模型：基于多模态数据（人口学、临床指标、分子检测结果、治疗方案及结局），开发HP感染风险预警和个体化治疗方案推荐模型（AI-CDSS）。（2）基于WGS的HP耐药组学探索：对部分培养成功的HP菌株进行全基因组测序（WGS），系统发掘已知靶点之外的新型耐药相关基因变异及潜在耐药机制，为未来分子检测panel的迭代升级提供候选靶点。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家临床重点专科建设项目

试验范围

目标入组人数

2000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2036-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.性别不限； 2.因消化道症状或胃癌筛查就诊（包括但不限于行胃镜检查的患者）; 3.经至少一种临床认可方法确诊HP感染（C13/C14尿素呼气试验阳性、快速尿素酶试验阳性、组织病理阳性、培养阳性、PCR阳性、粪便抗原检测阳性中任一项）; 4.同意提供生物样本（胃黏膜活检组织、粪便、血液）; 5.自愿签署知情同意书并能配合随访。 1.性别不限；2.因消化道症状或胃癌筛查就诊（包括但不限于行胃镜检查的患者）;3.经至少一种临床认可方法确诊HP感染（C13/C14尿素呼气试验阳性、快速尿素酶试验阳性、组织病理阳性、培养阳性、PCR阳性、粪便抗原检测阳性中任一项）;4.同意提供生物样本（胃黏膜活检组织、粪便、血液）;5.自愿签署知情同意书并能配合随访。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性; 2.既往接受胃大部切除术、全胃切除术等胃部重大手术; 3.近1个月内使用过抗生素、铋剂、质子泵抑制剂等干扰幽门螺杆菌检测的药物; 4.患有除胃癌外的其他恶性肿瘤，或预期生存期不足1年; 5.存在胃镜检查或活检禁忌证; 6.无法配合随访、精神障碍或依从性极差者; 7.研究者判定不适合纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院（广东省医学科学院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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