【ChiCTR2600131054】远程机器人手术治疗结直肠疾病的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131054

试验状态

尚未开始

药物名称

远程机器人、内窥镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

结肠肠癌

试验通俗题目

远程机器人手术治疗结直肠疾病的安全性和有效性研究

试验专业题目

评价结直肠外科远程机器人用于结直肠手术的前瞻性、多中心、随机、平行对照的安全性、有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过本临床试验，评价和验证在结直肠外科手术中使用国产胸腹腔内窥镜手术系统进行远程手术与本地手术相比的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用随机系统分配随机号，受试者随机分组表由不参与临床研究的随机编码单位的独立统计师生成，试验组和对照组的比例为 1:1。生成随机表的种子数固定，随机表生成过程可重现。生成的受试者随机表将被随机系统管理员导入随机系统。所有随机号不得二次使用。受试者筛选成功后，由各中心随机负责人员登录系统，根据系统提示输入受试者基本信息，包括受试者筛选号和姓名缩写等。由系统进行随机分配，给出受试者随机号及试验分组，随机号唯一且与受试者绑定。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

深圳市精锋医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.入选标准：1)18<=年龄<=80岁，男女不限； 2)体重指数（BMI）：18-30Kg/m2； 3)有结直肠手术的相关指征； 4)生理状况可接受腹腔镜手术者； 5)愿意配合并完成研究随访及相关检查； 6)自愿签署知情同意书者； 1.入选标准：1)18<=年龄<=80岁，男女不限； 2)体重指数（BMI）：18-30Kg/m2； 3)有结直肠手术的相关指征； 4)生理状况可接受腹腔镜手术者； 5)愿意配合并完成研究随访及相关检查； 6)自愿签署知情同意书者；；

排除标准

1) 有严重心血管或循环系统疾病且不能耐受手术； 2) 妊娠或哺乳； 3) 有癫痫或精神病史； 4) 严重过敏体质和疑似或已确诊的酒精或药物成瘾者； 5) 无法理解研究要求，或不能完成研究随访计划； 6) 研究者认为不适宜参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院（广东省医学科学院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编