【ChiCTR2600135994】个性化新抗原mRNA疫苗RGL-270联合阿得贝利单抗作为非小细胞肺癌根治术后高复发风险患者辅助治疗的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135994

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

可手术切除并经组织学或细胞学证实的II期、IIIA期、IIIB期（N2）非鳞状或鳞状非小细胞肺癌

试验通俗题目

个性化新抗原mRNA疫苗RGL-270联合阿得贝利单抗作为非小细胞肺癌根治术后高复发风险患者辅助治疗的II期临床研究

试验专业题目

个性化新抗原mRNA疫苗RGL-270联合阿得贝利单抗作为非小细胞肺癌根治术后高复发风险患者辅助治疗的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：评价 RGL-270联合阿得贝利单抗在非小细胞肺癌患者根治术后辅助治疗的无疾病生存期（DFS） 2.次要研究目的：（1）评价RGL-270联合阿得贝利单抗在非小细胞肺癌患者根治术后辅助治疗的其他有效性终点；（2）评价 RGL-270联合阿得贝利单抗在非小细胞肺癌患者根治术后辅助治疗的安全性和耐受性；（3）评价RGL-270和/或阿得贝利单抗的免疫原性 3.探索性研究目的：探索生物标志物与特异性免疫应答及疗效的关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海瑞宏迪医药有限公司、广州瑞领医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2027-01-31

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1)试验参与者应当理解并遵守研究相关程序，自愿签署预筛选和筛选知情同意书； 2)年龄大于18周岁（含边界值），性别不限； 3)根据美国癌症联合委员会（AJCC）第八版指南，可手术切除并经组织学或细胞学证实的II期、IIIA期、IIIB期（N2）非鳞状或鳞状NSCLC； 4)试验参与者术前接受3~4周期含铂双药及免疫检查点抑制剂新辅助治疗，并完成根治性手术（R0切除），术后肿瘤组织分析显示未达到主要病理缓解（non-MPR）。注：主要病理完全缓解（MPR）是指新辅助治疗后肿瘤床内的残存活肿瘤细胞的百分比≤10%，无论淋巴结内有无活肿瘤细胞残存； 5)美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0或1分； 6)愿意提供足量的肿瘤组织标本及外周血用于基因检测及新抗原分析； 7)愿意提供治疗前、治疗后每次用于检测免疫原性和生物标志物所需的血样，其中筛选期基因检测血样需在采集前7天内无输血、血制品及其他造血刺激因子； 8)外科术后并发症已经恢复，或并发症低于Clavien-Dindo并发症分级3级； 9)重要器官的功能符合下列标准（在开始导入治疗前7天内未使用过任何血液成分及细胞生长因子）：a）血常规：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，淋巴细胞计数（LYM）≥0.5×109/L，血小板计数（PLT）≥1×正常下限（LLN），Hb≥80g/L；b)血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN），谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN，血清白蛋白（ALB）≥30g/L，血清肌酐（Scr）≤ 1.5×ULN；c)凝血常规：国际标准化比值（INR）≤1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；d)心功能：左室射血分数（LVEF）≥50%；e)心电图：Fridericia法校正的QT间期（QTcF）<470毫秒；QTc间期必须按照Fridericia’s标准进行校正，校正公式QTcF=QT/RR^0.33； 10)首次用药前14天内临床检查、胸腹部增强CT和头部MRI基线放射学评估无疾病证据； 11)肿瘤组织测序数据分析结果显示有足够的新抗原可用于疫苗制备； 12)有生育能力的女性试验参与者和伴侣为育龄妇女的男性试验参与者必须同意从签署预知情同意书开始直到末次治疗结束后6个月遵守避孕要求；；

排除标准

1)组织学或细胞学确认的小细胞癌（SCLC）和存在小细胞成分的混合性肿瘤，或伴有大细胞成分的神经内分泌肿瘤，或肉瘤样癌； 2)存在EGFR外显子19缺失突变或外显子21点突变（L858R）和ALK基因融合改变； 3)接受过免疫细胞或肿瘤疫苗治疗，包括但不限于肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）、嵌合抗原受体T/NK细胞（CAR-T/NK）、T细胞受体嵌合T细胞（TCR-T）以及治疗性肿瘤疫苗等； 4)计划在筛选期内或研究期间及研究药物治疗结束后90天内接种减毒活疫苗（允许接种灭活疫苗）； 5)任何经研究者评估不适宜接受免疫治疗者； 6)存在自身免疫性疾病（通过胰岛素治疗血糖可以控制的I型糖尿病、自身免疫性甲状腺炎导致的仅需激素替代治疗的甲状腺功能减低者或免疫性垂体炎导致的仅需生理量激素替代治疗的肾上腺功能减退者除外）； 7)已知有癫痫病史或其他有症状的神经系统疾病； 8)已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 9)筛选前1年内接受过放射治疗的试验参与者； 10)筛选前1年有活动性结核感染证据，无论是否治疗； 11)已知或可疑有间质性肺炎的试验参与者，或在筛选期胸部CT提示有间质性肺炎的证据；已知特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎或隐源性机化性肺炎）病史； 12)筛选前2年内存在需要治疗或有复发证据的其他恶性肿瘤（已手术切除的非黑素瘤皮肤癌，已治愈的宫颈原位癌，局部前列腺癌，低分期膀胱癌，乳腺导管原位癌除外）； 13)已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 14)已知对研究药物或其任何辅料过敏，或对其他疫苗发生过重度过敏反应史; 15)多原发肺癌；以及影像学检查提示可疑病灶，包括但不限于对侧纵隔淋巴结，锁骨上淋巴结，实性/亚实性肺结节，非单纯磨玻璃样变（GGO）（建议行病理穿刺验证）； 16)患有先天或后天免疫功能缺陷，如细胞性免疫缺陷（如DiGeorge综合征、T阴性严重联合免疫缺陷[SSCID]）或联合T细胞和B细胞免疫缺陷（例如T-和B-阴性联合免疫缺陷、Wiskott-Aldrich综合征、共济失调毛细血管扩张症、常见的可变免疫缺陷）；或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者； 17)患有控制不佳或严重的心脑血管疾病：如有症状的充血性心力衰竭（NYHA标准Ⅲ或Ⅳ级），需要治疗或干预的严重心律失常，经充分治疗后仍控制不佳的高血压（收缩压≥150mmHg，舒张压≥90mmHg）； 18)血清人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒抗体阳性或有活动性HIV感染史，以及梅毒初筛抗体阳性者； 19)活动性乙型肝炎（定义为筛选期活动性乙肝病毒表面抗原 [HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到HBV DNA≥500IU/mL或高于研究中心检测正常值上限），或丙型肝炎（定义为筛选期丙肝抗体[HCV-Ab]检测结果呈阳性，且HCV-RNA阳性）； 20)首次给药前3个月内发生过心肌梗死或脑卒中（短暂性脑缺血和腔隙性脑梗死除外），或1个月内发生过不稳定型心绞痛； 21)妊娠或哺乳期女性试验参与者； 22)研究者判断试验参与者无法继续参加研究的可能情况：a.试验参与者面临安全性风险的任何其他疾病；b.试验参与者依从性差或主动要求退出；c.筛选期出现疾病突发恶化；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院（广东省医学科学院）

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