【CTR20260487】评价注射用RGL-2102在严重下肢缺血患者中的有效性和安全性的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20260487

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用RGL-2102

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用RGL-2102

首次公示信息日的期

2026-02-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

下肢缺血性疾病

试验通俗题目

评价注射用RGL-2102在严重下肢缺血患者中的有效性和安全性的II期临床试验

试验专业题目

评价注射用RGL-2102在严重下肢缺血患者中的有效性和安全性——随机、双盲、平行分组的II期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201206

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价在严重下肢缺血（Rutherford 4 级和Rutherford 5 级）患者中肌肉注射 RGL-2102 的有效性。次要研究目的：评价在严重下肢缺血（Rutherford 4 级和Rutherford 5 级）患者中肌肉注射 RGL-2102 的安全性、药代动力学（PK）特征和免疫原性。探索性研究目的：探索在严重下肢缺血（Rutherford 4 级和Rutherford 5 级）患者中肌肉注射 RGL-2102 的远期疗效、远期安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-03-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签知情同意书当日年龄≥20周岁且≤80周岁，男性或女性；2.依据数字减影血管造影术（DSA）或计算机断层动脉造影（CTA），结合病史及临床表现诊断为下肢动脉硬化闭塞症（ASO）或血栓闭塞性脉管炎（TAO）且Rutherford分级（附件1）为4级（合并静息痛）或5级（合并溃疡）的患者，且同时满足以下标准（如果受试者双侧肢体均存在下肢缺血，由研究者评估后选择一侧肢体作为研究肢）： 1) 踝收缩压≤70 mmHg或ABI≤0.5或TcPO2＜30 mmHg； 2) 动脉缺血性静息痛或溃疡持续2周以上； 3) 随机前3个月内，DSA或CTA确认膝下动脉伴或不伴股浅动脉或腘动脉重度狭窄（≥70%）或闭塞；

排除标准

1.研究肢下肢缺血符合以下任意一种情况： 1) 急性下肢缺血或慢性下肢缺血急性加重者； 2) 溃疡伴有严重感染（蜂窝组织炎、骨髓炎等）或深部溃疡暴露肌腱或骨骼； 3) 出现坏疽（局部足趾坏疽除外）； 4) 主动脉和（或）髂动脉（髂内动脉除外）狭窄70%及以上者； 5) 经研究者判断研究肢不适宜接受多点肌肉注射； 6) 签署知情同意书前4周内行血运重建手术或交感神经切除术或大截肢（踝关节以上截肢）；2.增殖性糖尿病视网膜病变或其他增生性视网膜病变或不能进行视网膜病变检查者（经研究者判断，筛选时增殖性视网膜病变已控制或已治疗且病情稳定者除外）；3.有恶性肿瘤病史，或筛选时以下任意一项检查结果异常，经研究者判断有肿瘤风险： a) 胸部X线或胸部CT检查； b) 甲胎蛋白（AFP）； c) 癌胚抗原（CEA）； d) 糖类抗原CA19-9（CA19-9）； e) 糖类抗原CA125（CA125），限女性受试者； f) 前列腺特异性抗原（PSA），限男性受试者； g) 宫颈细胞涂片检查，限女性受试者； h) 乳腺钼靶／超声检查，限女性受试者；4.既往使用过基因细胞治疗（包括质粒DNA、RNA、基因改造的病毒、细菌或细胞以及基于基因编辑技术的产品等）或参与过基因细胞治疗相关的临床试验（揭盲提示使用安慰剂者除外）；5.签署知情同意书前3个月内参加过除基因细胞治疗产品以外其他药物干预的临床试验（除外筛选失败者），或者筛选时尚在药物5个半衰期以内（以时间更长者为准）；6.纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能III-IV级；7.严重肝脏疾病，如失代偿性肝硬化伴黄疸、腹水；8.签署知情同意书前接受外科手术且仍处于术后风险期，经研究者判断不适宜参加临床试验者；9.签署知情同意书前3个月内，发生脑梗死（腔隙性脑梗死除外）、脑出血、心肌梗死、不稳定性心绞痛的患者；10.经充分抗高血压治疗后收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg；11.既往有吸毒史或药物滥用史或酗酒史（酗酒定义为：筛选前1个月内平均每天摄入的酒精量，女性超过14 g [例如，145 mL葡萄酒、497 mL啤酒或43 mL低度白酒]，男性超过28 g [例如，290 mL葡萄酒、994 mL啤酒或86 mL低度白酒]）；12.可疑或已知对试验药或试验药中任何成份有过敏史者；13.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染、活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染、需要治疗或临床复发的梅毒感染，或活动性肺结核等传染病，经研究者判定不适宜参加临床试验： a) 活动性HBV感染：筛选时乙肝表面抗原（HbsAg）阳性且HBV-DNA病毒载量大于当地医疗机构正常参考范围的上限； b) 活动性HCV感染：筛选时HCV抗体检测结果和HCV-RNA检测结果均为阳性； c) 梅毒感染：筛选时梅毒螺旋体血清学试验和非梅毒螺旋体血清学试验均为阳性。；14.妊娠试验阳性；15.一般情况： 1) 不能正确描述症状和情感者； 2) 经研究者评估预期寿命小于2年； 3) 不同意在研究期间和末次给药后6个月内采用高效避孕措施的男性或女性受试者； 4) 妊娠或哺乳期女性； 5) 研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验的因素，包括但不限于研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院;首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;101199

联系人通讯地址