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【ChiCTR2600118910】评价个性化新抗原mRNA疫苗RGL-270联合阿得贝利单抗在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性及初步有效性的开放标签、多中心I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118910

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-12

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

评价个性化新抗原mRNA疫苗RGL-270联合阿得贝利单抗在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性及初步有效性的开放标签、多中心I期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价RGL-270联合阿得贝利单抗在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定RGL-270联合阿得贝利单抗治疗的推荐扩展剂量（RDE）。评价RGL-270联合阿得贝利单抗在晚期恶性实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征和初步疗效。评价RGL-270和/或阿得贝利单抗的免疫原性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无/None

盲法

试验项目经费来源

上海瑞宏迪医药有限公司、广州瑞领医药有限公司

试验范围

目标入组人数

20;9

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-17

试验终止时间

2029-04-30

是否属于一致性

入选标准

预筛选期入选标准： 1. 受试者应当理解并遵守研究相关程序，自愿签署预知情同意书； 2. 年龄大于18周岁（含边界值），性别不限； 3. 经组织学或细胞学证实的不可切除局部晚期或复发性、转移性晚期恶性实体瘤； 4. 预期生存期≥6个月； 5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0或1分； 6. 允许无症状的中枢神经系统（CNS）转移（脑膜或脑脊膜转移除外）的受试者，对于有症状的中枢神经系统转移，需经过局部治疗后病情稳定且至少在预筛选前7天不需要类固醇或抗惊厥治疗（允许预防癫痫用药）； 7. 愿意提供足量的肿瘤组织标本及外周血用于基因检测及新抗原分析； 8. 有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意从签署预知情同意书开始直到末次治疗结束后6个月遵守避孕要求。筛选期入选标准 1. 受试者应当理解并遵守研究相关程序，自愿签署主知情同意书； 2. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0或1分； 3. 已完成标准治疗，无标准治疗或标准治疗不耐受的晚期恶性实体瘤患者； 4. 具有影像学可评估病灶； 5. 愿意提供研究药物治疗前后每次用于检测免疫原性和生物标志物所需的血样； 6. 重要器官的功能符合下列标准（在开始研究治疗前14天内未使用过任何血液成分及细胞生长因子）： a) 血常规：中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×10^9/L，淋巴细胞计数（LYM）≥0.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥75×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥80g/L； b) 血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN），谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3×ULN（存在肝转移瘤或原发肝脏肿瘤受试者ALT和AST可≤5×ULN），血清白蛋白（ALB）≥30g/L，血清肌酐（Scr）≤1.5×ULN； c) 凝血常规：国际标准化比值（INR）≤1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； d) 心功能：左室射血分数（LVEF）≥50%； e) 心电图：Fridericia法校正的QT间期（QTcF）<470毫秒；QTc间期必须按照Fridericia’s标准进行校正，校正公式QTcF=QT/RR^0.33。 7. 有生育能力的女性受试者必须在首次疫苗给药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，且必须为非哺乳期。；

排除标准

预筛选期排除标准 1. 接受过免疫细胞或肿瘤疫苗治疗，包括但不限于肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）、嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）、T细胞受体嵌合T细胞（TCR-T）以及治疗性肿瘤疫苗等； 2. 计划在筛选期内或研究期间及研究药物治疗结束后90天内接种减毒活疫苗（允许接种灭活疫苗）； 3. 任何经研究者评估不适宜接受免疫治疗者； 4. 存在自身免疫性疾病（自身免疫性甲状腺炎导致的需激素替代治疗的甲状腺功能减低者或免疫性垂体炎导致的仅需生理量激素替代治疗的肾上腺功能减退者除外）； 5. 已知有癫痫病史或其他有症状的神经系统疾病； 6. 已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 7. 预筛选期前1年内及预筛选期间有活动性结核感染证据，无论是否治疗； 8. 已知或可疑有间质性肺炎的受试者，或在预筛选期胸部CT提示有间质性肺炎的证据；已知特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎或隐源性机化性肺炎）病史； 9. 预筛选前2年内存在需要治疗或有复发证据的其他恶性肿瘤（已手术切除的非黑素瘤皮肤癌，已治愈的宫颈原位癌，局部前列腺癌，低分期膀胱癌，乳腺导管原位癌除外）； 10. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 11. 已知对研究药物或其任何辅料过敏，或对其他疫苗发生过重度过敏反应史； 12. 患有先天或后天免疫功能缺陷，如细胞性免疫缺陷（如DiGeorge综合征、T阴性严重联合免疫缺陷[SSCID]）或联合T细胞和B细胞免疫缺陷（例如T-和B-阴性联合免疫缺陷、Wiskott-Aldrich综合征、共济失调毛细血管扩张症、常见的可变免疫缺陷）；或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者； 13. 妊娠或哺乳期女性受试者； 14. 肿瘤组织测序数据分析结果显示没有足够的新抗原可用于疫苗制备或疫苗制备失败； 15. 研究者判断受试者无法继续参加研究的可能情况： - 受试者面临安全性风险的任何其他疾病； - 受试者依从性差或主动要求退出预筛选； - 预筛选期出现疾病突发恶化。筛选期排除标准： 1. 既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1级（方案规定的器官功能、2级外周神经病变，脱发和/或激素替代治疗可控的甲状腺功能减退或肾上腺功能减退症或胰岛素控制良好的1型糖尿病除外）； 2. 首次用药前14天内接受过放疗或局部治疗； 3. 首次用药前28天内接受过重大手术且术后并发症未恢复或存在高于Clavien-Dindo分级为2级的并发症，或计划在研究期间接受大型手术； 4. 筛选期有活动性结核感染证据，无论是否治疗； 5. 筛选期胸部CT提示有间质性肺炎的证据； 6. 已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移，表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长。有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的患者，如果明确接受过治疗且在研究用药前停用抗惊厥药和类固醇4周后临床表现稳定（允许预防癫痫用药），则可以筛选研究； 7. 首次疫苗给药前28天内并发重度感染（如根据临床诊疗规范需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物）； 8. 首次疫苗给药前28天内存在临床上未经控制、需要胸腔穿刺或腹腔穿刺引流的胸水或腹水； 9. 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕大血管或周围重要脏器（如大动脉、上腔静脉、心包、心脏、气管、食管等）； 10. 患有控制不佳或严重的心脑血管疾病：如有症状的充血性心力衰竭（NYHA标准Ⅲ或Ⅳ级），需要治疗或干预的严重心律失常，经充分治疗后仍控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）； 11. 血清人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒抗体阳性或有活动性HIV感染史，以及梅毒初筛抗体阳性者； 12. 活动性乙型肝炎（定义为筛选期活动性乙肝病毒表面抗原 [HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到HBV DNA≥500IU/mL或高于研究中心检测正常值上限），或丙型肝炎（定义为筛选期丙肝抗体[HCV-Ab]检测结果呈阳性，且HCV-RNA阳性）； 13. 首次疫苗给药前3个月内发生过心肌梗死或脑卒中（短暂性脑缺血和腔隙性脑梗死除外），或1个月内发生过不稳定型心绞痛； 14. 首次疫苗给药前3个月内发生动静脉血栓事件，如深静脉血栓或肺栓塞等（经过抗血栓治疗且研究者评估稳定的除外）； 15. 任何经研究者评估不适宜接受免疫治疗者； 16. 研究者判断可能影响临床研究进行及研究结果的其他情况，如受试者面临安全性风险的任何其他疾病；受试者依从性差或主动要求退出筛选等。；

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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