CTR20244267
进行中（尚未招募）
RGL-193注射液
治疗用生物制品
RGL-193注射液
2024-11-13
企业选择不公示
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中晚期帕金森病
RGL-193经颅内柔性导管系统双侧壳核注射给药在中晚期帕金森患者中的安全性、耐受性及有效性研究—随机、双盲、假手术对照、剂量递增I期临床试验
RGL-193经颅内柔性导管系统双侧壳核注射给药在中晚期帕金森患者中的安全性、耐受性及有效性研究—随机、双盲、假手术对照、剂量递增I期临床试验
201206
主要研究目的：1.评估中晚期帕金森病患者接受RGL-193双侧壳核注射给药后 52周内的安全性和耐受性； 2.确定RGL-193在中晚期PD患者壳核注射给药的Ⅱ期推荐剂量。 次要研究目的：1.评估中晚期 PD 患者术后第26周、第52周，相关酶的代谢活性；2.评价中晚期PD患者接受RGL-193壳核注射给药后第26周、第52周，脑多巴胺能神经元的完整性；3.评估中晚期 PD 患者术后第26周、第52周的临床症状改善。 探索性研究目的：评估中晚期PD患者给药后52周内的生物分布。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.患者签署知情同意书当日年龄必须在45-70周岁之间（包含两端值），男性或女性；
请登录查看1.药物、代谢紊乱或其他原因引起的继发性或非典型帕金森综合征；
2.已知或怀疑对研究用制剂成份和研究用器械材料过敏或严重不良反应，或过敏体质者；
3.既往有PD相关的脑手术史（脑深部刺激、丘脑毁损术等）；
请登录查看中国科学技术大学附属第一医院;中国科学技术大学附属第一医院
230001;230001
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