CTR20201225
已完成
人凝血因子Ⅷ
治疗用生物制品
人凝血因子Ⅷ
2020-06-19
企业选择不公示
本品对于缺乏凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。
人凝血因子Ⅷ单次用药后的安全性和药代动力学试验
人凝血因子Ⅷ在重型血友病A患者中单次给药后安全性和药代动力学特征的单臂、开放、单中心临床试验
518107
主要目的：评价人凝血因子Ⅷ在重型血友病A（先天性因子Ⅷ缺乏症）患者中单次给药后的药代动力学特征，为注册申报生产提供依据。 次要目的：评价人凝血因子Ⅷ在重型血友病A（先天性因子Ⅷ缺乏症）患者中单次给药后的安全性、有效性和药效动力学。
单臂试验
其它
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2020-10-06
2021-01-29
否
1.签署 知情同意书时， 12岁≤年龄≤ 65岁住院或门诊患者，男女不限；
请登录查看1.已知对人凝血因子 Ⅷ或 所含辅料 枸橼酸钠 、 甘氨酸 、 甘露醇 、 氯化钙和 氯化钠） 或其它人血制品过敏者；
2.既往有 FⅧ抑制物阳性史或 筛选期研究中心检测 FⅧ抑制物滴度≥0.6BU/ml的患者；3.既往发生过颅内出血的患者；
4.既往或目前患有恶性肿瘤疾病的患者；
请登录查看中国科学技术大学附属第一医院;中国科学技术大学附属第一医院
230001;230001
市场与准入
医疗器械皮肤好医荟2025-12-04
体外诊断原料网2025-12-04
优赛生命2025-12-04
医药时间2025-12-04
佰傲谷BioValley2025-12-04
求实药社2025-12-04
启迪之星2025-12-04
亚虹医药2025-12-04
幂方健康基金2025-12-04
汉氏联合2025-12-04
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
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