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【CTR20240117】人凝血因子Ⅷ IV期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20240117

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

人凝血因子Ⅷ

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人凝血因子Ⅷ

首次公示信息日的期

2024-01-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

甲型血友病

试验通俗题目

人凝血因子Ⅷ IV期临床研究

试验专业题目

评价人凝血因子Ⅷ在治疗血友病A患者中的安全性和有效性的上市后临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价人凝血因子Ⅷ在上市后治疗血友病A患者的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄不限；2.临床确诊为血友病A，伴有临床出血症状（包括但不限于疼痛、肿胀及关节受限等）的患者；3.既往接受FⅧ药物治疗且暴露日≥50EDs；4.成年受试者本人自愿签署知情同意书，青少年（12岁≤年龄＜18岁）和儿童（8岁≤年龄<12岁）受试者本人和其法定监护人自愿签署知情同意书，儿童（年龄<8岁）受试者法定监护人自愿签署知情同意书；

排除标准

1.对凝血因子Ⅷ制剂任何成分和其他蛋白类血液制品过敏且不能耐受治疗的患者；2.有凝血因子Ⅷ抑制物家族史或曾经出现凝血因子Ⅷ抑制物阳性或者筛选期凝血因子Ⅷ抑制物检测结果为阳性（定义为大于实验室正常值上限，一般Bethesda法≥0.6 BU/ml）；3.确诊有除血友病A外的其他先天性或获得性出血性疾病的患者；4.患有精神疾病且有明显的精神障碍或癫痫发作期的患者；无行为能力或认知能力障碍者；嗜酒、吸毒者；孕妇或处于哺乳期的妇女；5.筛选期存在严重血栓形成倾向或既往有血栓栓塞性疾病（如深静脉血栓或肺栓塞或动脉栓塞）的患者，经研究者判断不适合入组本研究；6.筛选期或既往HIV阳性患者；7.筛选前30天内参加过其他药物临床试验并使用了试验药物者，或参加其他药物临床试验末次使用研究药物未满5个半衰期者；8.其他任何研究者认为不适合参加本临床试验者，包括无法或不愿意遵守试验方案的要求者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
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