CTR20250826
已完成
人凝血因子Ⅸ
治疗用生物制品
人凝血因子Ⅸ
2025-03-14
企业选择不公示
/
血友病B
单臂、开放、多中心临床试验评价人凝血因子Ⅸ治疗中重型血友病B的有效性、安全性以及药代动力学研究
单臂、开放、多中心临床试验评价人凝血因子Ⅸ治疗中重型血友病B的有效性、安全性以及药代动力学研究
610213
主要目的：评价人凝血因子Ⅸ按需治疗中重型血友病B的有效性。 次要目的：评价人凝血因子Ⅸ按需治疗中重型血友病B的安全性。观察人凝血因子Ⅸ在中重型血友病B患者中单次给药后的药代动力学特征，并计算药代动力学参数。
单臂试验
其它
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2025-04-01
2026-03-31
否
1.12周岁≤年龄≤65周岁；
请登录查看1.受试者有抑制物家族史或曾经出现确诊的人凝血因子Ⅸ抑制物阳性或者筛选期人凝血因子Ⅸ抑制物检测结果为阳性（定义为Bethesda法≥0.6 BU/mL）；
2.对人凝血因子Ⅸ制剂、本品所含辅料和其他蛋白类血液制品过敏且不能耐受治疗的患者；
3.确诊有除血友病B外的其他先天性或获得性出血性疾病的患者；
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250013
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