CTR20231335
已完成
人凝血因子Ⅸ
治疗用生物制品
人凝血因子Ⅸ
2023-05-04
企业选择不公示
/
用于凝血因子Ⅸ缺乏症(B型血友病)患者的出血治疗。
评价人凝血因子Ⅸ在中重型血友病B（因子Ⅸ缺乏症）患者中单次给药后的安全性和药代动力学特征的单臂、开放、单中心临床试验
评价人凝血因子Ⅸ在中重型血友病B（因子Ⅸ缺乏症）患者中单次给药后的安全性和药代动力学特征的单臂、开放、单中心临床试验
271000
主要目的： 评价人凝血因子Ⅸ在血友病B（FⅨ活性水平≤2%）患者中单次给药后PK/PD特征。 次要目的： 评价人凝血因子Ⅸ在血友病B（FⅨ活性水平≤2%）患者中单次给药后的安全性； 评价人凝血因子Ⅸ在血友病B（FⅨ活性水平≤2%）患者出血事件按需治疗的安全性和有效性。
单臂试验
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2023-08-08
2023-09-09
否
1.签署知情同意书时，12岁≤年龄≤65岁住院或门诊患者，男女不限；
请登录查看1.已知对人凝血因子Ⅸ或所含辅料或其它人血制品过敏者；
2.既往有FⅨ抑制物阳性史或筛选期检测FⅨ抑制物≥0.6BU/ml的患者；
3.签署知情同意书前1年内有脑血管病史者，包括颅内出血、脑梗塞（一过性腔隙性脑梗塞除外）等；
请登录查看济南市中心医院;济南市中心医院
250013;250013
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市场与准入
一致性评价
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