【CTR20202500】RB0004 注射液I 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20202500

试验状态

已完成

药物名称

RB-0004注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

RB-0004注射液

首次公示信息日的期

2020-12-18

临床申请受理号

CXSL1800058

靶点

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适应症

“MSI-H/dMMR亚型”的实体肿瘤、肿瘤突变负荷高的实体肿瘤、淋巴瘤。

试验通俗题目

RB0004 注射液I 期临床试验

试验专业题目

RB0004 注射液用于标准治疗无效或无标准治疗的实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学特征的开放、单次/多次给药I 期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

215021

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临床试验信息

试验目的

（1）确定最大耐受剂量（MTD）和/或确定RB0004 注射液的后续研究推荐剂量；（2）评价RB0004 注射液在实体瘤患者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 22 ；

第一例入组时间

2021-03-31

试验终止时间

2023-01-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75 岁，不限性别；

排除标准

1.活动性中枢神经系统（Central nervous system，CNS）转移；如果受试者的CNS 转移能够充分治疗，并且受试者的神经系统症状能够在入组前恢复到基线水平（与CNS 治疗有关的残留体征或症状除外）至少2 周，则可以参加研究；在入组前28 天内应对患者进行头颅CT 或 MRI 扫描，肿瘤脑膜转移或脑膜浸润者。；2.已知或怀疑有自身免疫性疾病,或有自身免疫性疾病史或相关症状，需要系统性类固醇或免疫抑制剂治疗。注：患有白癜风或已治愈的儿童哮喘/特异性反应的患者例外，可考虑入组。间接性使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的患者不应被排除。需要激素替代治疗且疾病稳定的患有甲状腺功能减退的患者不应被排除。；3.既往使用过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体或抗CTLA-4 抗体治疗（或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）。；4.合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、活动性消化道溃疡、活动性出血等。；5.首次给药前4 周内患有活动性感染（CTCAE≥2 级）的患者。；6.现在或既往患有间质性肺病，非感染性肺炎。；7.慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎者（乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定者，且HBV DNA 滴度≤200 IU/mL 或＜1000 拷贝/ml 可以入组。活动性丙型肝炎定义为已知丙肝抗体阳性，且已知丙肝 RNA 定量结果高于分析方法的检测下限）、获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者。；8.在入选研究前 3 个月内发生任何危及生命的出血事件或需要输血、内镜或手术治疗的3 或 4 级胃肠道/静脉曲张出血事件；需要立即干预的食管或胃静脉曲张（例如，结扎或硬化治疗）或根据研究者的意见或咨询胃肠病学专家或肝脏病学专家认为其出血风险较高，有门静脉高压证据。；9.先前接受过异体造血干细胞或实体器官移植。；10.首次给药前4 周内或计划在研究期间接种任何活疫苗。；11.首次给药前 4 周内接受过除诊断以外的大型外科手术或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。；12.有肠梗阻或以下疾病的病史：炎性肠病或广泛肠切除并发慢性腹泻、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻。；13.有临床不可控制的腹腔积液或胸腔积液。；14.有药物滥用史或酒精成瘾史者。；15.哺乳期妇女。；16.首次给药前4 周内，曾接受其它任何试验性药物或医疗器械。；17.已知对任何一种单克隆抗体类药物过敏。；18.在研究期间和末次给予 RB0004 注射液后的 3 个月期间，不使用有效避孕方法的女性。在研究期间和末次给予 RB0004 注射液后的3 个月期间，不同意使用有效避孕方法的男性。；19.患者交流、理解和合作不够，或依从性较差，不能保证按方案要求进行者。；20.研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济南市中心医院;济南市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250000;250000

联系人通讯地址