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【CTR20170096】评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的安全性和有效性

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基本信息
登记号

CTR20170096

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

人凝血因子Ⅷ

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人凝血因子Ⅷ

首次公示信息日的期

2017-06-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而导致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

试验通俗题目

评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的安全性和有效性

试验专业题目

评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的安全性和有效性的单臂、开放性、多中心III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

550025

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价贵州泰邦生产的人凝血因子Ⅷ制剂治疗甲型血友病患者的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 55  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥6岁且≤65岁；

排除标准

1.对凝血因子Ⅷ制剂任何成分和其他蛋白类血液制品过敏者；

2.有严重的现病史，如心脑血管疾病（包括不稳定型心绞痛、恶性心律失常、急性心肌梗死、心功能不全3级以上等）；以及研究者认为不适宜者；

3.既往6个月内有脑卒中病史（脑出血、脑血栓）以及深静脉血栓；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济南市中心医院;济南市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250013;250013

联系人通讯地址
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