CTR20181531
已完成
依托咪酯中/长链脂肪乳注射液
化学药
依托咪酯中/长链脂肪乳注射液
2020-01-15
企业选择不公示
主要用于全身麻醉诱导。
依托咪酯中/长链脂肪乳注射液生物等效性试验。
评估依托咪酯中/长链脂肪乳注射液与参比制剂在健康成年受试者空腹状态下的生物等效性试验。
443005
主要研究目的 研究空腹状态下单次静脉注射受试制剂依托咪酯中/长链脂肪乳注射液（规格：10ml：20mg；宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂依托咪酯乳状注射液（宜妥利®，规格：20mg：10ml；B Braun Melsungen AG生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下静脉注射两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2020-01-10
2020-05-21
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、十二导联心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、血液和淋巴、内分泌、免疫系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.困难气道者，包括改良的Mallampati气道分级Ⅲ~Ⅳ级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等。；3.既往有急性卟啉症病史者或有遗传性血红素生物合成障碍者；
4.既往有严重低血压病史者；
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250013;250013
全球上市
市场与准入
一致性评价
合理用药济南市中心医院;济南市中心医院的其他临床试验
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宜昌人福药业有限责任公司的其他临床试验
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- 评价HW231019片用于骨科手术术后镇痛的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂及阳性对照的疗效和安全性研究
- 评价RFUS-949片用于腹部手术术后镇痛的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的疗效和安全性研究
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- 在中国健康受试者中评价RFUS-1646片单次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、食物影响及药代动力学研究
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