CTR20191836
已完成
依托咪酯中/长链脂肪乳注射液
化学药
依托咪酯中/长链脂肪乳注射液
2019-09-11
/
适用于成人、6个月以上婴幼儿、儿童和青少年的全身麻醉诱导
依托咪酯中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性试验
健康受试者空腹单次静脉输注依托咪酯乳状注射液的随机、开放、两制剂、两周期、交叉的生物等效性研究
221000
主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的依托咪酯中/长链脂肪乳注射液为受试制剂，B.Braun Melsungen AG生产的依托咪酯乳状注射液（商品名：宜妥利®）为参比制剂，研究两制剂在中国健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 10+30 ；
国内: 62 ；
2019-10-12
2020-05-06
是
1.年龄为18-55周岁（含18周岁和55周岁）的男性或女性受试者；
请登录查看1.全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超检查结果异常且具有临床意义者；
2.有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）慢性或严重疾病史、精神疾病或现有上述系统疾病者；
3.已知对依托咪酯、大豆、花生、鸡蛋或蛋类产品或其他任何形式的麻醉过敏者，或对麻醉有严重不良反应史者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
请登录查看无锡市人民医院;无锡市人民医院
214023;214023
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市场与准入
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