CTR20240235
已完成
依托咪酯乳状注射液
化药
依托咪酯中/长链脂肪乳注射液
2024-01-26
/
适用于全麻诱导，也可用于短时手术麻醉。
依托咪酯乳状注射液人体生物等效性试验
依托咪酯乳状注射液人体生物等效性试验
221000
1）主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司工艺变更后的依托咪酯乳状注射液（规格：10ml：20mg）为受试制剂，工艺变更前的依托咪酯乳状注射液（商品名：福尔利，规格：10ml：20mg）为参比制剂，研究两制剂在中国健康受试者中空腹状态下的药代动力学参数，评价两制剂间的生物等效性； 2）次要研究目的：评估工艺变更前后依托咪酯乳状注射液在健康人群中的药效动力学参数可比性；评价工艺变更前后依托咪酯乳状注射液的人体耐受性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2024-03-08
2024-04-25
是
1.年龄为18-55周岁（含18周岁和55周岁）的男性或女性受试者；
请登录查看1.全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图结果异常且具有临床意义者，或空腹血糖＜3.9或＞6.1 mmol/L或血钾＞5.3 mmol/L者；
2.有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）慢性或严重疾病史、精神疾病或现有上述系统疾病者；
3.已知对依托咪酯、大豆、花生、鸡蛋或蛋类产品或其他任何形式的麻醉过敏者，或对麻醉有严重不良反应史者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
请登录查看北京高博博仁医院
100070
全球上市
一致性评价
行业参考
北京高博博仁医院的其他临床试验
- 重组抗CD25人源化单克隆抗体（健尼哌）预防单倍体异基因造血干细胞移植后移植物抗宿主病（GVHD）的单中心，观察性真实世界研究
- 接受基因修饰T细胞治疗患者的长期随访观察性研究
- 糠酸莫米松鼻喷雾剂人体生物等效性试验
- 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在中国健康受试者中的人体生物等效性研究
- 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在中国健康受试者中的人体生物等效性研究
- 吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验
- 评价HSK3486对健康受试者心脏复极化影响
- KL590586胶囊药物相互作用研究
- 依托咪酯乳状注射液人体生物等效性试验
- JNJ-67953964在健康中国成人受试者中的研究
- [14C] IN10018 TA在中国健康成年男性受试者中的物质平衡和生物转化研究
- [14C]HS-10365在中国成年健康男性受试者体内的物质平衡研究
- [14C]D-1553在中国健康成年男性受试者体内的物质平衡研究
- KL590586胶囊物料平衡和生物转化研究
- [14C]SAL067在中国健康成年男性受试者中单中心、非随机、开放、单剂量、单次口服给药的物质平衡研究
- 评估工艺变更前后恩沃利单抗注射液在健康男性受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、单剂量、平行对照I期临床研究
- 评价健康受试者中食物对于 JAB 21822 的药代动力学影响
- CYP3A4抑制剂（伊曲康唑）对HS-10365药代动力学影响的研究
- 利福平胶囊对HS-10365胶囊的药代动力学影响研究
- 奥美拉唑镁肠溶片对HS-10365药代动力学影响的研究
江苏恩华药业股份有限公司的其他临床试验
- 富马酸奥赛利定注射液用于腹腔镜手术儿科术后镇痛的药代动力学、有效性和安全性试验
- 评价NH140068在精神分裂症患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验
- 评估 NH104片在成人失眠障碍患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II 期临床研究
- 苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性试验
- 盐酸哌罗匹隆片人体生物等效性试验
- 盐酸他喷他多缓释片100mg生物等效性研究预试验。
- 一项在健康试验参与者中评价NH302注射液单次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
- 盐酸他喷他多缓释片50mg生物等效性研究预试验
- 呫诺美林曲司氯铵胶囊人体生物等效性试验
- 一项评价NH600001乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性的单中心、开放的Ⅱa期临床研究
- 地西泮鼻喷雾剂的人体生物等效性研究（预试验）
- 劳拉西泮注射液人体药代动力学研究
- 呫诺美林曲司氯铵胶囊（50 mg/20 mg）人体生物等效性试验
- NH601缓释胶囊单次和多次给药人体药代动力学、安全性和耐受性研究
- 一项评价NH600001乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉诱导的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究
- 一项在精神分裂症成人患者中开展的NHL35700的非随机、开放、灵活剂量、长期安全性研究
- 评价NHL35700治疗成人精神分裂症的疗效和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药和安慰剂平行对照的III期临床试验
- 评价NHL35700治疗成人精神分裂症的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验
- 评估NH104片在成人失眠障碍患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床研究
- 盐酸他喷他多口服溶液的人体生物等效性研究
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
依托咪酯相关推荐
江苏恩华药业股份有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-28
-
2026-10-28
-
2026-10-28
-
摩熵咨询 33 54
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 71
-
摩熵咨询 34 47
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-23
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16