【CTR20240163】JNJ-67953964在健康中国成人受试者中的研究

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基本信息

登记号

CTR20240163

试验状态

已完成

药物名称

Aticaprant 薄膜包衣片

药物类型

化学药

规范名称

Aticaprant薄膜包衣片

首次公示信息日的期

2024-01-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

抑郁症

试验通俗题目

JNJ-67953964在健康中国成人受试者中的研究

试验专业题目

一项旨在评价JNJ-67953964在健康中国成人受试者中的药代动力学、安全性和耐受性的开放性、多次给药研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在健康中国成人受试者中评估Aticaprant 10mg多次口服给药后的药代动力学（药物对身体的作用）、安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2024-03-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄为18至55岁（含）的中国男性或女性受试者。；2.筛选和第-1天入住临床研究中心时的体格检查、病史、生命体征、12导联ECG检查结果和临床实验室检查结果显示受试者健康。；3.BMI在18 -27.9 kg/m2（含）之间，体重不低于50 kg。；4.在筛选时和第-1天，有生育能力的女性受试者的高灵敏度血清β-hCG妊娠试验结果必须呈阴性。；5.使用口服避孕药的女性受试者必须使用额外的避孕方法。；6.女性受试者必须 -无生育能力，或 -有生育能力且使用高效避孕方法；7.女性受试者必须同意不捐献卵子用于辅助生殖目的。；8.男性受试者 -与有生育能力的女性有性生活的男性受试者，在进行任何可将精液传给他人的活动时，必须同意使用屏障避孕方法； -与孕妇有性生活时男性受试者必须使用避孕套； -还必须向男性受试者告知其女性伴侣使用高效避孕方法的好处； -男性受试者必须同意不捐献精子。；9.必须签署ICF。；10.愿意并能够遵循本方案规定的生活方式限制事项。；

排除标准

1.当前具有临床意义的疾病或具有相关病史，包括（但不限于）心脏疾病、血液学疾病、凝血障碍、显著的肺病或研究者认为应将受试者排除在外或可能干扰研究结果解释的其他疾病。；2.在筛选前5年内有恶性肿瘤病史。；3.有已知的消化性溃疡病史或上胃肠出血史，或已知感染幽门螺杆菌且未接受治疗，或诊断为卓 - 艾综合征（ZES）。；4.已知对Aticaprant或其辅料过敏、发生过超敏反应或不耐受。；5.在筛选前8周内曾行重大手术，或者将不会从手术中完全康复，或在受试者预期参加研究期间或研究药物末次给药后4周内计划进行手术。；6.接受过任何禁用治疗。；7.在计划的研究药物首次给药前1个月内或10倍药物半衰期内（以较长者为准），接受过研究药物或使用过有创性试验性医疗器械。；8.参加本研究期间或研究药物末次给药后90天内有生育计划的男性受试者。；9.在筛选前3个月内有吸烟史或使用过含尼古丁的物质。；10.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原-抗体联合检测、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（anti-HCV）或梅毒螺旋体抗体在筛选时检测呈阳性。；11.捐献过血液或血液制品或大量失血，或打算在研究期间捐献血液或血液制品。；12.根据研究者的判断，受试者患有会使知情同意无效或限制受试者遵守研究要求的的任何疾病。；13.预先计划的可能干扰本研究开展的外科手术或操作。；14.研究者或研究中心的雇员以及研究者或雇员的家属。；15.研究者认为受试者存在的情况导致参加本研究不符合受试者最大利益或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评价。；16.在筛选前6个月内有药物或酒精使用障碍史，或在筛选时或第-1天酒精和/或药物滥用检查结果为阳性。；17.有临床意义的药物和/或食物过敏史。；18.受试者平均每天饮茶/咖啡/可可/可乐/含咖啡因的饮料超过8杯。；19.受试者在研究药物给药前7天内发生有临床意义的急性疾病。；20.在计划进行研究药物给药前，在5个药物半衰期内，接受可抑制CYP3A4的药物，或在计划进行研究药物给药前21天内，接受已知可诱导CYP3A4活性的诱导剂。；21.已知对肝素过敏或有肝素诱导的血小板减少症病史。；22.无法在用水送服的情况下整片吞咽固体口服剂型。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京高博博仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100070

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