【CTR20233237】一项在患有抑郁症（MDD）伴中度至重度快感缺失且对当前抗抑郁药治疗疗效不足的成年受试者中，评估Aticaprant 10 mg作为联合治疗的研究

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基本信息

登记号

CTR20233237

试验状态

主动终止（经全面审慎评估，由于Aticaprant在临床上疗效不足，申办方决定终止本品作为抑郁症联合治疗方案的开发项目。研究数据证明本品是安全且耐受性良好的，未发现新的安全性信号。因此，将提前终止上述研究。）

药物名称

Aticaprant薄膜包衣片

药物类型

化学药

规范名称

Aticaprant薄膜包衣片

首次公示信息日的期

2023-10-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

抑郁症

试验通俗题目

一项在患有抑郁症（MDD）伴中度至重度快感缺失且对当前抗抑郁药治疗疗效不足的成年受试者中，评估Aticaprant 10 mg作为联合治疗的研究

试验专业题目

一项在患有抑郁症（MDD）伴中度至重度快感缺失且对当前抗抑郁药治疗疗效不足的成年受试者中，评估Aticaprant 10 mg作为联合治疗的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、多中心、平行组、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100025

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评估与安慰剂相比,在重度抑郁症(MDD)伴中重度快感缺失（ANH＋）且对当前血清素再摄取抑制剂（SSRI）或血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）抗抑郁药治疗疗效不足的成年受试者中，评价Aticaprant作为抗抑郁药的联合治疗在改善抑郁症状方面的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 118 ；国际: 710 ；

实际入组人数

国内: 61 ；国际: 505 ；

第一例入组时间

2024-01-31;2022-12-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18周岁至74周岁（含）的成年男性或女性受试者。；2.病情稳定。；3.抑郁症 (MDD)反复发作或单次发作性，且不伴精神病性症状。对于65周岁或以上的受试者，首次出现抑郁症的时间必须在55周岁之前。；4.在当前抑郁发作中以充足剂量和时间服用至少1种口服抗抑郁药，但疗效不足。；5.筛选时目前正在接受稳定剂量的以下任何一种选择性SSRI或SNRI（任何制剂形式且在参与国家/地区可获得）：西酞普兰、度洛西汀、艾司西酞普兰、氟伏沙明、氟西汀、米那普仑、左旋米那普仑、帕罗西汀、舍曲林、文拉法辛、去甲文拉法辛，持续至少6周，且对所服用药物耐受良好。当前抗抑郁药不能是作为终生第一次抑郁发作的首个抗抑郁药。；6.在第一次和第二次筛选访谈时汉密尔顿抑郁量表（HDRS-17）总评分为20或更高，并且在第一次和第二次独立HDRS-17评估之间不得出现具有临床意义的改善。；7.筛选时必须为门诊患者。；8.体质指数（BMI）为18 kg/m2-40 kg/m2（含）（BMI＝体重/身高2）。；9.具有生育能力的女性受试者在筛选时的高敏感性血清（β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）妊娠试验结果必须为阴性，且在双盲治疗期第1天随机化前给药前的尿妊娠试验结果必须为阴性。；10.女性受试者必须符合以下条件之一: a. 无生育能力 b. 有生育能力且采用高效避孕方法；11.女性受试者必须同意不出于辅助生殖目的而捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冷冻卵子以供将来使用。；12.男性受试者在进行任何可将精液传给他人的活动时，必须同意使用屏障避孕方法。男性受试者与孕妇发生性行为时必须使用避孕套。还应向男性受试者告知其女性伴侣使用高效避孕方法的好处。；13.男性受试者必须同意在研究期间和接受研究药物末次给药后至少1个生精周期内不出于生殖目的而捐精。；14.必须签署ICF。；

排除标准

1.受试者对当前抑郁发作或对 5 种或更多抗抑郁治疗（包括当前 SSRI/SNRI）无疗效。；2.具有下列一项或多项诊断：精神障碍 5 (DSM-5) 诊断和统计手册（过去 2 年内一直是精神科治疗的主要焦点）诊断为以下任何一项： - 惊恐障碍; - 广泛性焦虑障碍; - 社交焦虑障碍; - 特定恐怖症; 当前（过去一年）DSM-5 诊断为： - 强迫症（OCD）; - 创伤后应激障碍（PTSD）; - 神经性厌食; - 神经性贪食; 以下一种当前或既往（迄今为止的生命阶段）DSM-5诊断： - 精神病性障碍或具有精神病特征的MDD; - 双相障碍或相关障碍（经SCID-CT确认）; 智力残疾（DSM-5诊断代码317、318.0、318.1、318.2、315.8和319） -自闭症谱系障碍; - 边缘型人格障碍; - 反社会型人格障碍; - 表演型人格障碍; -自恋型人格障碍; - 躯体症状障碍;；3.历史记录或证据表明不依从当前抗抑郁药治疗（具有临床意义）。；4.有中重度物质使用障碍病史。；5.在当前发作期间接受充分疗程的静脉内或鼻内氯胺酮或艾司氯胺酮、电休克治疗、迷走神经刺激或深部脑刺激器械治疗后疗效不足。；6.受试者当前有杀人意念/意图，或有自杀意念并在筛选期开始之前3个月内有执行意图，或在筛选期开始前6个月内有自杀行为史。在基线时报告自杀意念且有执行意图或有自杀行为的受试者应被排除。；7.存在认知功能损害，导致知情同意无效或限制受试者遵守研究要求的能力。受试者有神经退行性疾病或有轻度认知功能损害（MCI）征象。年龄≥65周岁的受试者：MMSE评分＜25或＜23（对于教育水平低于高中同等教育的受试者）。；8.当前或既往（过去6个月）有痫性发作。；9.在随机分组之前, 在筛选期开始时或双盲 (DB)治疗期第1天（随机化前）有具有临床意义的12导联ECG异常。；10.受试者有尖端扭转性室性心动过速的其他风险因素。；11.筛选期内受试者有肝硬化史或有提示肝硬化的症状和体征，或者丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）值≥正常上限（ULN）的3倍或总胆红素＞ULN的1.5倍。；12.筛选或基线时酒精和/或药物滥用检查结果呈阳性。；13.近期（过去3个月）有以下病史或当前有以下疾病的体征和症状： -具有临床意义或不稳定的心血管、呼吸、胃肠、神经、血液、风湿、免疫或内分泌系统疾病。 -控制不良的1型或2型糖尿病。；14.当前有甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的体征/症状。对于有甲状腺疾病/紊乱史并接受甲状腺激素治疗的受试者须在筛选阶段开始前3个月内保持稳定剂量。出于抗抑郁目的而服用甲状腺补充剂的受试者不允许参加该研究。；15.患有库欣病、艾迪生病、原发性闭经或有其他证据表明患有重大的下丘脑-垂体-肾上腺轴疾病。；16.患有重度肾损害（肌酐清除率＜30 mL/min）。；17.患有重大疾病，特别是不稳定的疾病。；18.有已知的消化性溃疡病史（过去6个月）或上胃肠出血史（迄今为止的生命阶段），或已知感染幽门螺杆菌且未接受治疗，或诊断为卓- 艾综合征（ZES）。；19.在筛选期开始前5年内有恶性肿瘤史。；20.已知对Aticaprant或其辅料有过敏反应、超敏反应或不耐受。；21.在筛选期开始时正在使用每日总剂量高于4 mg/天劳拉西泮等效剂量的苯二氮卓类药物。；22.受试者不得使用禁用药物或食物补充剂。；23.在筛选开始前6周内开始持续接受心理治疗。；24.在筛选期开始前60天或10个半衰期（以较长者为准）内接受过医疗干预或使用过创伤性试验用医疗器械，或者在筛选期开始前1年内参加过2项或更多项MDD或其他精神病临床干预性研究，或者当前已入组一项临床研究。；25.在入组本研究处于哺乳期或计划怀孕的女性受试者。；26.有生育计划的男性受试者。；27.受试者所处的状况或处境/情形使得其参与本研究不符合该受试者的最佳利益（例如损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评估。；28.诊断为获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。；29.研究者或研究中心的雇员，以及研究者或雇员的家属。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址