【CTR20250717】初步评估STC007 注射液治疗接受血液透析患者的慢性肾病相关性瘙痒有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250717

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

STC-007注射液

药物类型

化学药

规范名称

STC-007注射液

首次公示信息日的期

2025-03-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病相关的中至重度瘙痒

试验通俗题目

初步评估STC007 注射液治疗接受血液透析患者的慢性肾病相关性瘙痒有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究

试验专业题目

初步评估STC007 注射液治疗接受血液透析患者的慢性肾病相关性瘙痒有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

610219

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价不同剂量STC007注射液连续给药12周在接受血液透析的中至重度慢性肾脏病相关性瘙痒患者中的初步有效性，探索可能的Ⅲ期给药剂量。次要目的：初步评价不同剂量STC007注射液连续给药12周在接受血液透析的中至重度慢性肾脏病相关性瘙痒患者中的安全性。探索性评价不同剂量STC007注射液的药代动力学（PK）特征。探索性评价不同剂量STC007注射液连续给药12周后停药1周在接受血液透析的中至重度慢性肾脏病相关性瘙痒患者中的躯体依赖性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者符合下列所有标准方可入组：；2.年龄≥18周岁男性和女性试验参与者（包括18周岁，以签署知情同意书时间为准）；

排除标准

1.试验参与者满足以下任何一项条件均不能参加此项试验：；2.仅在透析过程中出现瘙痒，或仅限于手掌的局部瘙痒（询问及日志卡）；

3.透析治疗依从性差，研究者判断可能影响本试验的完成或评价（询问及治疗史）；

4.试验参与者存在会增加受试风险或影响疗效评价的疾病/病史：过敏体质（对3种及以上食物或药物过敏）或筛选时存在严重的特异性变态反应性疾病（如严重哮喘等）或阿片类药物过敏（与阿片使用相关的副作用如便秘、恶心不作为本研究的排除标准）（询问）；恶性肿瘤[皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌术后无复发的患者可除外；任何已治愈（5年内无疾病复发的证据）的其他肿瘤可除外]；筛选期前6个月发生过以下心血管疾病，如显著的收缩性或舒张性心力衰竭（如纽约心脏病协会心功能分级 IV 级的充血性心力衰竭）、中量至大量心包积液、心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入或严重的心律失常病史；或筛选期检查提示需要治疗的严重心律失常；筛选前3个月内发生过严重的透析相关的不良反应如失衡综合征、恶性心律失常、低血糖伴有意识障碍、消化道出血；筛选时存在严重感染；筛选时动静脉瘘存在感染、狭窄、血栓、动脉瘤等且研究者判断可能影响参与者透析治疗；筛选时合并其他未治愈的有瘙痒症状的疾病，如荨麻疹、神经性皮炎、湿疹性皮炎、胆汁淤积导致瘙痒等（注：由终末期肾病并发症如甲状旁腺功能亢进、高磷血症、贫血或透析过程引起的瘙痒症状可以入选本研究）（询问及病史）；筛选时合并临床甲状腺功能亢进（检查及病史）；筛选时焦虑症、抑郁症病情控制不佳，或稳定治疗不足4周，或预期研究期间需要改变其治疗方案，或研究者认为不适合入组（询问及病史）；筛选时合并脑病，或心血管系统、神经系统及其他系统的严重疾病或严重肝功能损害（Child-Pugh C级）或伴有肝硬化症状、严重精神疾病或认知障碍（如痴呆），且研究者认为不适合入组；筛选期肝功能ALT或AST＞正常参考值上限2.5倍，或TBil＞正常参考值上限2倍，或血钠＞155mmol/L，或血红蛋白＜80g/L，或PTH＞800pg/mL（检查）；筛选期平卧位上肢血压：收缩压＜90mmHg，或舒张压＜60mmHg，或收缩压>180mmHg，或舒张压>110mmHg（透析过程中一过性血压升高或降低可除外），且研究者认为不宜入组的血压异常（检查）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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