【CTR20233315】去氨加压素片生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20233315

试验状态

已完成

药物名称

醋酸去氨加压素片

药物类型

化学药

规范名称

醋酸去氨加压素片

首次公示信息日的期

2023-10-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

治疗中枢性尿崩症以及治疗六岁或以上患者的夜间遗尿症。

试验通俗题目

去氨加压素片生物等效性研究

试验专业题目

去氨加压素片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、空腹两周期两交叉和餐后四周期完全重复交叉的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610219

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的观察单次口服0.6mg（空腹和餐后）受试制剂去氨加压素片（规格：按C46H64N14O12S2计0.178mg，江苏永安制药有限公司生产）与参比制剂醋酸去氨加压素片（商品名：Minirin，规格：0.2mg/片，Ferring International Center SA生产）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，初步评估空腹和餐后状态下分别口服两种制剂的生物等效性。次要目的观察受试制剂和参比制剂单次口服0.6mg（空腹和餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76 ；

第一例入组时间

2023-11-15

试验终止时间

2024-01-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有，且单一性别的受试者比例不低于1/4。；2.体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高2）。；3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。；4.受试者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。；5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有临床意义的药物过敏史（尤其任何对醋酸去氨加压素及本品辅料中任何成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。；2.既往有临床意义的心电图临床病史（如男性QTc>450ms、女性QTc>470ms；病态的窦房结综合症；II或III度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）。；3.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。；4.试验前4周内接受过疫苗接种者。；5.既往有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者。；6.血钠＜137mmol/L。；7.合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：（1）炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；（2）吞咽困难者；（3）较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；（4）筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；（5）筛选时AST、ALT或胆红素结果异常有临床意义，肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；（6）筛选时尿路梗阻或尿排空困难。；8.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为异常者。；9.给药48h内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的饮品等），以及可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；给药前48h内有过或试验期间不能禁止剧烈运动或吸烟。；10.试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药者。；11.试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者。；12.试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。；13.试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或入组时时酒精呼气试验异常/未做者。；14.试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。；15.试验前3个月内参加过其它临床试验并用药者。；16.试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或入组时尿药筛查试验异常/未做者。；17.妊娠和哺乳期女性。；18.对饮食有特殊要求不能遵守研究中心统一要求者，乳糖不耐受者。；19.研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

航天中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100049

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