【CTR20240648】评估STC007注射液在接受血液透析的中至重度慢性肾病相关性瘙痒患者中多次给药的安全性、耐受性、PK及PD特征的Ib期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20240648

试验状态

已完成

药物名称

STC-007注射液

药物类型

化学药

规范名称

STC-007注射液

首次公示信息日的期

2024-03-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于治疗接受血液透析（ HD）的成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒（ CKD-aP）。

试验通俗题目

评估STC007注射液在接受血液透析的中至重度慢性肾病相关性瘙痒患者中多次给药的安全性、耐受性、PK及PD特征的Ib期临床研究

试验专业题目

评估STC007注射液在接受血液透析的中至重度慢性肾病相关性瘙痒患者中多次给药的安全性、耐受性、PK及PD特征的Ib期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

610219

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临床试验信息

试验目的

主要目的：与同等剂量KAPRUVIA™（difelikefalin）注射液比较，评估一周内多次给予0.5μg/kg STC007注射液在接受血液透析的中至重度慢性肾脏病相关性瘙痒患者中的PK及PD特征。次要目的：评价一周内多次给予0.5μg/kg STC007注射液在接受血液透析的中至重度慢性肾脏病相关性瘙痒患者中的安全性、耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2024-04-16

试验终止时间

2024-07-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁男性和女性受试者；

排除标准

1.仅在透析期间出现瘙痒，或仅限于手掌的局部瘙痒(询问及日志卡)；

2.受试者存在会增加受试风险或影响疗效评价的疾病/病史： 1.过敏体质(对3种及以上食物或药物过敏)或严重的特异性变态反应性疾病/病史(如哮喘等)或药物过敏史(尤其是阿片类药物过敏)(询问)； 2.筛选前3个月内发生过失衡综合征、恶性心律失常、低血糖伴有意识障碍、消化道出血等严重的透析相关的不良反应(病史); 3.筛选期合并其他有瘙痒症状的疾病，如荨麻疹、神经性皮炎、湿疹性皮炎、胆汁淤积等导致的瘙痒(病史); 4.筛选期合并严重的脑病，或心血管系统、神经系统及其他系统的严重的原发疾病或尿毒症并发症(病史); 5.筛选期肝功能ALT、AST>正常参考值上限2.5倍，TBil>正常参考值上限2倍，血钠>155mmol/L或血红蛋白<80g/L(检查); 6 . 筛选期平卧位上肢血压：收缩压<90mmHg,或舒张压<60mmHg,或收缩压>180mmHg,或舒张压>110mmHg(透析过程中一过性血压升高或降低可除外); 7.筛选期前6个月发生过以下心血管疾病，如心力衰竭(NYHA分级为Ⅲ-IV级)、心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入病史、需要治疗的严重的心律失常，如Ⅱ度或Ⅲ度的房室传导阻滞、长QTC综合征或QTc间期延长(QTcB女性≥470ms或男性≥450ms);；3.受试者接受某些治疗，可能增加试验风险或影响疗效评价： 1.筛选前4周内接受过紫外线B照射，1周内使用过加巴喷丁、普瑞巴林、钙调神经磷酸酶抑制剂、抗组胺药物、阿片类药物、全身或瘙痒部位使用糖皮质激素；或不同意在试验期间停止上述治疗或其他具有止痒作用的治疗，如含有药物成分的乳膏等(治疗史); 2.以下药物筛选前稳定使用不足2周，或预期研究期间需要改变用法用量：镇静药、抗焦虑药、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)、三环类抗抑郁药(治疗史); 3.筛选前1周内接受血液灌流或预计研究期间需要接受血液灌流；

4.筛选前有药物滥用史或曾经使用过毒品；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院;首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

101100;101100