【CTR20211175】盐酸他喷他多注射液在疼痛患者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20211175

试验状态

已完成

药物名称

盐酸他喷他多注射液

药物类型

化学药

规范名称

盐酸他喷他多注射液

首次公示信息日的期

2021-05-31

临床申请受理号

CXHL1502391

靶点

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适应症

用于术后或骨折疼痛、癌性疼痛等各种急、慢性疼痛

试验通俗题目

盐酸他喷他多注射液在疼痛患者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

盐酸他喷他多注射液在疼痛患者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

申办单位信息

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联系人邮编

210046

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察盐酸他喷他多注射液单次静脉注射给药在疼痛患者中的安全性和耐受性；确定盐酸他喷他多注射液单次静脉给药的安全剂量范围。评估盐酸他喷他多注射液在疼痛患者中的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征。次要目的：初步探索盐酸他喷他多注射液在疼痛患者中的药效代动力学（Pharmacodynamics，PD）特点。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2021-08-16

试验终止时间

2022-03-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～60周岁（包括边界值），男女不限；

排除标准

1.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或同类药物（如羟考酮、二氢吗啡酮、吗啡、芬太尼）过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；2.有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者：a)呼吸系统疾病：如患有缺氧、高碳酸血症或上呼吸道阻塞伴随情况，急性或支气管哮喘，肺源性心脏病或其他慢性肺疾病等，或有呼吸抑制病史；b)神经精神类疾病：如颅脑损伤或颅内压升高，或癫痫病史（包括幼年时有高热惊厥病史），或精神疾病等；c)循环系统疾病：如心衰、不稳定性心绞痛和/或在近6个月内发生心肌梗塞，或高血压控制不佳患者；d)消化系统疾病：如已知排便困难、胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等；e)存在其他可能显著影响研究药物安全性评价或体内过程的疾病或疾病史者；3.试验前2周内使用过阿片类或类阿片类药物；4.4. 首次给药前2周内使用过或正在使用任何明显影响本试验药物代谢水平者（如单胺氧化酶（MAO）抑制剂、5-羟色胺、去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、肌肉松弛剂、利尿剂和抗胆碱药等）；5.试验前2周内使用过明显抑制或诱导葡萄糖醛酸转移酶（UGT）UGT1A6，UGT1A9和UGT2B7同工酶的药物者（包括西药、中草/成药等）（如双氯芬酸、二氟尼柳、吲哚美辛、尼氟灭酸、依法韦仑、螺内酯、黄芩素、黄芪提取物、苯巴比妥、利福平等）；6.试验前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；7.试验前3个月（90天）内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；8.试验前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精或平均每天超过2个单位酒精（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），1单位=360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL白酒）或首次给药前72h内及试验期间不能戒酒者；9.试验前3个月（90天）内嗜烟（每日超过5支香烟或等量烟草）或首次给药前24h内及试验期间不能戒烟者；10.试验前3个月（90天）内失血/献血超过200 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者；

11.试验前1个月（30天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或在首次给药前48h及试验期间服用西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；12.（如葡萄/葡萄柚、柑橘类、菠萝、甘蓝、蔓越莓、蜂蜜等）的饮料或食物者；13.有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性/未做者；14.筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒血清特异性抗体或艾滋病毒抗原/抗体检查异常者；15.筛选期体检结果符合以下任何一项标准者：a)血常规：WBC＜3.5×109/L，NEUT＜1.5×109/L，PLT＜90×109/L，HGB＜100g/L；b)肝功能：AST或ALT＞1.5倍正常值上限；c)肾功能：肌酐清除率＜60mL/min；16.妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验异常/未做者；17.有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；18.试验期间及试验后1周内不能避免从事需要高度集中注意力作业者（如驾驶、操作机器、高空作业者等）；19.不能进食或存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（例如乳糖不耐受者）；20.患者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院;首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000;100000

联系人通讯地址