CTR20212327
已完成
盐酸他喷他多注射液
化学药
盐酸他喷他多注射液
2021-09-27
企业选择不公示
用于术后或骨折疼痛、癌性疼痛等各种急、慢性疼痛
多中心、随机、开放、平行对照比较盐酸他喷他多注射液和盐酸他喷他多片在疼痛患者中单次给药的药代动力学研究
多中心、随机、开放、平行对照比较盐酸他喷他多注射液和盐酸他喷他多片在疼痛患者中单次给药的药代动力学研究
210046
多中心、随机、开放、平行对照比较盐酸他喷他多注射液和盐酸他喷他多片在疼痛患者中单次给药的药代动力学研究
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
其他国内多中心
国际: 30 ；
国际: 28 ；
2021-12-22
2022-01-28
否
1.1.年龄18～60周岁（包括边界值），男女不限；
请登录查看1.1.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或同类药物（如羟考酮、二氢吗啡酮、吗啡、芬太尼）过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；
2.2.有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者：a)呼吸系统疾病：如患有缺氧、高碳酸血症或上呼吸道阻塞伴随情况，急性或支气管哮喘，肺源性心脏病或其他慢性肺疾病等，或有呼吸抑制病史；b)神经精神类疾病：如颅脑损伤或颅内压升高，或癫痫病史（包括幼年时有高热惊厥病史），或精神疾病等；c)循环系统疾病：如心衰、不稳定性心绞痛和/或在近6个月内发生心肌梗塞，或高血压控制不佳患者；d)消化系统疾病：如已知排便困难、胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等；e)存在其他可能显著影响研究药物安全性评价或体内过程的疾病或疾病史者；
3.3.试验前2周内使用过阿片类或类阿片类药物；
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