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【ChiCTR2500113782】中枢联合外周重复磁刺激对皮质下卒中后吞咽时序的影响及其神经机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113782

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-03

临床申请受理号

靶点

适应症

皮质下卒中后吞咽障碍

试验通俗题目

中枢联合外周重复磁刺激对皮质下卒中后吞咽时序的影响及其神经机制研究

试验专业题目

中枢联合外周重复磁刺激对皮质下卒中后吞咽时序的影响及其神经机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在评估rTMS联合rPMS是否能更有效地改善PSD患者的吞咽功能以及探索其是否能通过促进脑功能重塑和调节吞咽相关神经通路，从而为临床康复提供新的治疗策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机分组方案由统计专业人员按分段方法产生，区组长度（Block Size）为8，4组试验（A/B/C/D组）分配模式为：ABCDDCBA、ACBDBDCA...,当受试者符合纳入以及排除标准时，由专人按照入组顺序确定相应分组，对受试者进行试验。

盲法

单盲法：通过对受试者设盲，来控制和减少因受试者心理因素（如期望效应、安慰剂效应、紧张情绪等）所导致的偏差，从而更客观地评估干预措施的真实效果。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

18;20

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2029-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 健康受试者入选标准： (1) 30 岁<= 年龄<= 85 岁； (2) 健康状况良好，有独立行为能力； (3) 无吞咽障碍； (4) 无认知功能障碍、言语功能障碍； (5) 无心、肺、肝、胰、肾等脏器的严重疾病； (6) 无体内金属植入物； (7) 可遵从指令进行检查，并自愿签署知情同意书。 2. 皮质下卒中后吞咽障碍患者入选标准： (1) 30 岁<= 年龄<= 85 岁； (2) 经头颅 CT 或 MRI 证实为单侧皮质下卒中（包括缺血性或出血性卒中）； (3) 洼田饮水试验>= 3 级（能1次咽下30ml温开水，但有呛咳）； (4) 生命体征平稳，具体标准为心率60-100次/分，血压90-140/60-90mmHg，呼吸15-25次/分，血氧>95%； (5) 可遵从指令进行检查，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 健康受试者 (1) 有中风、颅内肿瘤、颅内感染、帕金森等神经系统疾病史； (2) 口腔、咽、食管结构异常者，既往有口咽部和（或）颈部手术史或其他疾病引起的吞咽障碍； (3) 入组前 1 个月内服用过促胃肠动力剂、H2 受体阻滞剂、镇静剂、止痛剂、抗抑郁药物及抗胆碱能药物等； (4) 有严重幽闭恐惧症 (既往有幽闭恐惧发作史）； (5) 不能配合或拒绝签署知情同意书者。 (6) 妊娠期妇女 (7) 研究者认为其他可能影响本研究评估或安全性的情况，如未有效控制的咳嗽症状。 2. 皮质下卒中吞咽障碍患者排除标准： (1) 合并颅内肿瘤、颅内感染、帕金森等其他神经系统疾病； (2) 口腔、咽、食管结构异常者，既往有口咽部和（或）颈部手术史或其他疾病引起的吞咽障碍； (3) 有癫痫病史者； (4) 体内金属植入物； (5) 存在精神疾病者，或有严重幽闭恐惧症 (既往有幽闭恐惧发作史）； (6) 妊娠期妇女 (7) 认知障碍或者有失语者； (8) 不能配合或拒绝签署知情同意书者。 (9) 研究者认为其他可能影响本研究评估或安全性的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第五医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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