【ChiCTR2600118701】评估CREPT-618在高甘油三酯血症参与者中安全性和初步药效学特征的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118701

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

高甘油三酯血症

试验通俗题目

评估CREPT-618在高甘油三酯血症参与者中安全性和初步药效学特征的临床研究

试验专业题目

评估CREPT-618在高甘油三酯血症参与者中安全性和初步药效学特征的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估CREPT-618在高甘油三酯血症参与者的安全性和初步药效学特征。次要目的： 1.评估CREPT-618 在高甘油三酯血症参与者中的药代动力学特征。 2.探索CREPT-618 治疗高甘油三酯血症参与者后CREPT水平的变化。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

荷芽(北京)医药科技有限责任公司

试验范围

目标入组人数

3;6;12

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18 岁≤年龄≤70岁，性别不限。 2.有筛选前3个月内空腹TG≥2.3mmol/L且≤5.7mmol/L的临床证据，且筛选时和入组时空腹TG≥2.3mmol/L且≤5.7mmol/L。筛选时已经过饮食控制和接受单种调脂药物治疗但效果不佳。 3.体重指数（BMI）：22~35kg/m2（含临界值）。 4.如果接受GLP-1和/或GIP受体激动剂治疗的糖尿病患者，则需同意至少停用上述药物至研究结束（从首次给药前7天开始至研究结束），并使用其他药物治疗且血糖控制良好。 5.自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.筛选期检查结果经研究者判定异常有临床意义，且达到以下标准：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）或总胆红素（TBIL）>2.0×ULN；估算的肾小球滤过率（eGFR）<90mL/min/1.73m2；空腹 C肽<0.8 ng/mL（260 pmol/L）。 2.正罹患肿瘤者、肿瘤治疗后复发者或近3年内有肿瘤合并手术切除或免疫治疗病史者。 3.伴有严重的、进展性或者未能控制的疾病，包括但不限于免疫系统、内分泌系统（T2DM除外）、血液系统、泌尿系统、肝胆系统、呼吸系统、神经系统、精神系统、心血管系统、消化系统，且经研究者判定参加本研究会增加参与者风险。 4.患有未受控制的高血压（收缩压≥150mmHg或舒张压≥95mmHg），包括未使用或使用稳定剂量的抗高血压药物。 5.经研究者判定心电图异常且有临床意义，或男性QTcF>450ms、女性QTcF>470ms。 6.筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎抗体（HCVAb）阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或血清梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）阳性者；或筛选前6个月内使用过抗丙肝病毒药物治疗者。 7.曾患有胰腺炎病史。 8.筛选前1个月内以及计划在研究期间使用其他药物/治疗进行减重。 9.筛选前3个月内参加过其他临床试验且接受过相应研究用药。 10.试验期间有剧烈运动、或运动、饮食习惯有重大变化者。 11.晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺。 12.筛选前3个月内有献血史，或其他原因导致失血总量>300ml（女性生理期失血除外）。 13.筛选前6个月内发生急性冠脉综合征或脑血管事件者；或筛选前3个月内进行重大手术、外周血管重建或择期经皮冠状动脉介入治疗者；或研究期间计划进行重大手术者。 14.哺乳期、妊娠期、计划妊娠、有生育能力但不愿在签署知情同意开始至末次使用药物后 3个月内采取有效避孕措施者（≥1种有效避孕方法）的女性参与者。 15.不愿在签署知情同意开始至末次用药物后 3个月内采取有效避孕措施者（≥ 1 种有效避孕方法）的男性参与者。 16.不能接受统一饮食及对饮食有特殊要求者。 17.研究者判断其他原因导致不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第五医院

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