【ChiCTR2400092940】rTMS联合脑机接口干预下脑卒中患者脑功能连接的即时影响：一项前瞻性近红外光谱研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092940

试验状态

尚未开始

药物名称

rTMS设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

rTMS联合脑机接口干预下脑卒中患者脑功能连接的即时影响：一项前瞻性近红外光谱研究

试验专业题目

rTMS联合脑机接口干预下脑卒中患者脑功能连接的即时影响：一项前瞻性近红外光谱研究

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临床试验信息

试验目的

第一部分： 1.探讨脑卒中后注意力障碍对脑机接口训练响应率的影响； 2.探讨脑卒中后有/无注意力障碍进行脑机接口训练的神经网络重塑机制。第二部分： 1.rTMS联合MI-BCI与单独应用MI-BCI训练对比，在提高认知功能中是否存在优效性。 2.是否存在其他脑区（如DLPFC）可作为潜在有效的刺激靶点与MI-BCI训练结合，以提高认知功能。 3.不同脑区rTMS干预后对运动想象能力(MI-BCI响应率)的影响。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

本研究采用非随机对照法

盲法

试验项目经费来源

广东省普通高校重点领域专项项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

第一部分：健康受试者纳入标准：1.年龄为18-75岁，包括18岁和75岁；2.四肢健全，无运动功能障碍：3.MMSE>=27分：自愿签署知情同意书。脑卒中无注意力障碍纳入标准：1.诊断符合《中国脑血管病分类2019》中脑血管病诊断要点的脑卒中患者；2.经颅脑CT或MRI证实为脑卒中；3.脑卒中导致一侧上肢功能障碍，Burunnstrom手分期1-5期：4.年龄在18-75岁，包括18岁和75岁；简易智力状态检查量表（MMSE）<27分，能理解配合完成实验；MMSE、MoCA提示不存在注意力障碍；5.爱丁堡利手量表评估为右利手；自愿签署知情同意书。脑卒中注意力障碍纳入标准：1.诊断符合《中国脑血管病分类2019》中脑血管病诊断要点的脑卒中患者；2.经颅脑CT或MRI证实为脑卒中；3.脑卒中导致一侧上肢功能障碍，Burunnstrom手分期1-5期；4.年龄在18-75岁，，包括18岁和75岁；简易智力状态检查量表（MMSE）<27分，能理解配合完成实验；MMSE、MoCA提示存在注意力障碍：5.爱丁堡利手量表评估为右利手；自愿签署知情同意书。第二部分：健康受试者纳入标准：1.年龄为18-25岁（包括18岁和25岁）；2.教育程度>6年；3.视力、听力无明显障碍；4.简易智力状态检查量表（MMSE）得分>=27分；5.爱丁堡利手量表(Edinburgh Handedness Inventory)评估结果为右利手；6.同意参与并签署知情同意。脑卒中纳入标准：1.诊断符合《中国脑血管病分类2019》中脑血管病诊断要点的脑卒中患者；2. 经颅脑CT或MRI证实为脑卒中；3.脑卒中导致一侧上肢功能障碍，Burunnstrom手分期1-5期：4.年龄在18-75岁，包括18岁和75岁；简易智力状态检查量表（MMSE）<27分，能理解配合完成实验；5.爱丁堡利手量表评估为右利手；自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.既往存在脑部相关疾病影响认知功能者； 2.既往存在影响运动能力的疾病，如骨折病史、脑损伤病史、肢体疼痛等； 3.患有严重精神障碍疾病； 4.正在服用影响认知功能药物； 5.严重的心、肺、肝、肾或其他系统疾病、恶性肿瘤以及癫痫患者； 6.不配合完成评估者； 7.妊娠，需完善妊娠检查； 8.任何植入的设备或金属可能会受到经频磁刺激产生的磁场的影响。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第五医院

研究负责人电话

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