【ChiCTR2600124978】重复经颅磁刺激联合经皮神经电刺激对慢性非特异性腰痛的疗效与机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124978

试验状态

尚未开始

药物名称

rTMS设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性非特异性腰痛

试验通俗题目

重复经颅磁刺激联合经皮神经电刺激对慢性非特异性腰痛的疗效与机制研究

试验专业题目

重复经颅磁刺激联合经皮神经电刺激对慢性非特异性腰痛的疗效与机制研究

申办单位信息

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100091

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价重复经颅磁刺激（rTMS）联合经皮神经电刺激（TENS）治疗慢性非特异性腰痛患者的临床疗效与安全性，明确联合干预方案的优势，为该康复治疗策略的临床应用提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化方法。由不参与受试者招募、评估及干预实施的第三方统计人员，使用 SPSS 26.0 统计软件生成区组随机序列，区组长度设为 4，按 1:1:1:1 的分配比例，将受试者随机分配至联合干预组、rTMS 单一组、TENS 单一组及假刺激对照组。

盲法

本研究采用双盲设计，即受试者和结局评估者均设盲。受试者设盲：通过假刺激实现盲法。rTMS 假刺激采用线圈翻转的方式，仪器声音、震动反馈与真实刺激一致，但无有效磁场输出；TENS 假刺激采用无电流输出设置，界面与真实刺激完全相同，受试者无法区分分组。结局评估者设盲：结局评估人员不参与任何干预操作，不获知受试者分组信息，仅按标准化流程在规定时间点采集数据。干预实施者不设盲：为保证干预参数设置的准确性，由经过培训的康复治疗师实施干预，不设盲。

试验项目经费来源

北京体育大学运动医学与康复学院科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-28

试验终止时间

2026-09-28

是否属于一致性

入选标准

1.符合《慢性非特异性腰痛诊断与治疗指南》诊断标准，腰痛持续时间≥12 周； 2.年龄 18~65 周岁，性别不限； 3.入组时腰痛视觉模拟评分（VAS）≥3 分； 4.能理解并签署知情同意书，自愿参与本研究并能配合完成干预及随访流程。 1.符合《慢性非特异性腰痛诊断与治疗指南》诊断标准，腰痛持续时间≥12 周；2.年龄 18~65 周岁，性别不限；3.入组时腰痛视觉模拟评分（VAS）≥3 分；4.能理解并签署知情同意书，自愿参与本研究并能配合完成干预及随访流程。；

排除标准

1.特异性腰痛患者（如腰椎骨折、感染、肿瘤、结核、椎间盘突出伴神经根压迫症状、腰椎滑脱等）； 2.存在 rTMS 或 TENS 治疗禁忌症者：如颅内金属植入物、癫痫病史、颅内压增高、严重心脏病、心脏起搏器植入、治疗部位皮肤破损 / 感染、严重外周神经病变等； 3.近 3 个月内接受过激素、阿片类镇痛药、抗癫痫药物治疗，或参与过其他腰痛相关临床试验者； 4.妊娠、哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕者； 5.存在认知障碍、精神疾病（如重度抑郁、精神分裂症）无法配合评估者； 6.合并严重肝肾功能不全、恶性肿瘤、严重心脑血管疾病等影响研究实施的全身性疾病； 7.有酒精或药物滥用史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京体育大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100091

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