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【ChiCTR2600127979】重复经颅磁刺激治疗慢性颈痛共病失眠的疗效:一项随机、双盲、假刺激对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2600127979

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性颈痛共病失眠

试验通俗题目

重复经颅磁刺激治疗慢性颈痛共病失眠的疗效:一项随机、双盲、假刺激对照试验

试验专业题目

重复经颅磁刺激治疗慢性颈痛共病失眠的疗效:一项随机、双盲、假刺激对照试验

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临床试验信息
试验目的

慢性颈痛患者常合并失眠,二者相互影响,形成恶性循环。本研究旨在比较高频初级运动皮层区(M1-rTMS)、低频背外侧前额叶区(DLPFC-rTMS)与假刺激(sham-rTMS)三种rTMS方案对慢性颈痛共病失眠患者的疗效,探讨其对疼痛与睡眠的双重调控作用及中枢机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据纳排标准对参与者进行初筛,将符合要求的参与者采用随机数字表法进行随机分组。将入选的研究对象进行编号,用Microsoft Excel表格进行简单随机分组。具体操作步骤如下:对所纳入的研究对象进行编号,在表格第一列输入编号;在第二列输入“=INT(RAND()*(100-1)+1)”,下拉得到随机数字1,复制该列随机数字。以数值形式进行粘贴得到随机数字2并进行升序排列,取前三分之一为M1-rTMS组,中三分之一为DLPFC-rTMS组,后三分之一为sham-rTMS组,形成最终的随机分组。

盲法

本研究采用双盲设计。受试者不清楚自己被分配至M1-rTMS组、DLPFC-rTMS组还是假刺激组。结局评估者在整个研究期间对分组情况保持盲态。负责设置rTMS参数的技师不参与任何结局评估。

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-15

试验终止时间

2026-10-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18至65岁之间; 2.颈部疼痛、活动受限持续或反复发作>=3个月; 3.视觉模拟评分(VAS)中的疼痛强度>=3; 4.符合失眠诊断:通过简明失眠问卷评估,符合《精神障碍诊断与统计手册》第5版(DSM-5)失眠障碍的诊断标准; 5.匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)>7分; 6.失眠严重程度指数(ISI)>10分。 1.年龄在18至65岁之间;2.颈部疼痛、活动受限持续或反复发作>=3个月;3.视觉模拟评分(VAS)中的疼痛强度>=3;4.符合失眠诊断:通过简明失眠问卷评估,符合《精神障碍诊断与统计手册》第5版(DSM-5)失眠障碍的诊断标准;5.匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)>7分;6.失眠严重程度指数(ISI)>10分。;

排除标准

1.有特定颈痛病因(如恶性肿瘤、脊柱关节炎、脊柱骨折); 2.怀孕或哺乳期; 3.既往接受过脊柱手术; 4.患有炎症性或自身免疫性疾病; 5.患有其他临床诊断的睡眠障碍(如睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征); 6.自我报告有精神、神经或躯体疾病史且与失眠发作直接相关(如物质滥用、酒精滥用、炎症性疾病); 7.在过去一个月内开始接受针对失眠或疼痛的新治疗; 8.存在rTMS禁忌症(如严重头部创伤、颅内高压、体内植入铁磁性装置、癫痫史)。;

研究者信息
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试验机构

北京体育大学

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研究负责人邮编

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