【ChiCTR2600127979】重复经颅磁刺激治疗慢性颈痛共病失眠的疗效：一项随机、双盲、假刺激对照试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600127979

试验状态

尚未开始

药物名称

重复经颅磁刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-11

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性颈痛共病失眠

试验通俗题目

重复经颅磁刺激治疗慢性颈痛共病失眠的疗效：一项随机、双盲、假刺激对照试验

试验专业题目

重复经颅磁刺激治疗慢性颈痛共病失眠的疗效：一项随机、双盲、假刺激对照试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100084

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

慢性颈痛患者常合并失眠，二者相互影响，形成恶性循环。本研究旨在比较高频初级运动皮层区（M1-rTMS）、低频背外侧前额叶区（DLPFC-rTMS）与假刺激（sham-rTMS）三种rTMS方案对慢性颈痛共病失眠患者的疗效，探讨其对疼痛与睡眠的双重调控作用及中枢机制。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据纳排标准对参与者进行初筛，将符合要求的参与者采用随机数字表法进行随机分组。将入选的研究对象进行编号，用Microsoft Excel表格进行简单随机分组。具体操作步骤如下：对所纳入的研究对象进行编号，在表格第一列输入编号；在第二列输入“=INT(RAND()*(100-1)+1）”，下拉得到随机数字1，复制该列随机数字。以数值形式进行粘贴得到随机数字2并进行升序排列，取前三分之一为M1-rTMS组，中三分之一为DLPFC-rTMS组，后三分之一为sham-rTMS组，形成最终的随机分组。

盲法

本研究采用双盲设计。受试者不清楚自己被分配至M1-rTMS组、DLPFC-rTMS组还是假刺激组。结局评估者在整个研究期间对分组情况保持盲态。负责设置rTMS参数的技师不参与任何结局评估。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-15

试验终止时间

2026-10-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18至65岁之间； 2.颈部疼痛、活动受限持续或反复发作>=3个月； 3.视觉模拟评分（VAS）中的疼痛强度>=3； 4.符合失眠诊断：通过简明失眠问卷评估，符合《精神障碍诊断与统计手册》第5版（DSM-5）失眠障碍的诊断标准； 5.匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）>7分； 6.失眠严重程度指数（ISI）>10分。 1.年龄在18至65岁之间；2.颈部疼痛、活动受限持续或反复发作>=3个月；3.视觉模拟评分（VAS）中的疼痛强度>=3；4.符合失眠诊断：通过简明失眠问卷评估，符合《精神障碍诊断与统计手册》第5版（DSM-5）失眠障碍的诊断标准；5.匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）>7分；6.失眠严重程度指数（ISI）>10分。；

排除标准

1.有特定颈痛病因（如恶性肿瘤、脊柱关节炎、脊柱骨折）； 2.怀孕或哺乳期； 3.既往接受过脊柱手术； 4.患有炎症性或自身免疫性疾病； 5.患有其他临床诊断的睡眠障碍（如睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征）； 6.自我报告有精神、神经或躯体疾病史且与失眠发作直接相关（如物质滥用、酒精滥用、炎症性疾病）； 7.在过去一个月内开始接受针对失眠或疼痛的新治疗； 8.存在rTMS禁忌症（如严重头部创伤、颅内高压、体内植入铁磁性装置、癫痫史）。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京体育大学

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100084

联系人通讯地址