【ChiCTR2600127447】经皮神经电刺激与热疗对女大学生原发性痛经的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127447

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性痛经

试验通俗题目

经皮神经电刺激与热疗对女大学生原发性痛经的疗效研究

试验专业题目

经皮神经电刺激与热疗对女大学生原发性痛经的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估热疗与TENS作为药物替代方案的可行性（通过补救用药率、患者满意度及安全性评价等）； 2.明确热疗与TENS在疗效动力学参数上的相对优势（镇痛起效时间、持续时间以及整体效果上）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与受试者招募、干预与评估的独立研究者，使用SAS 9.4软件生成随机分配序列。序列采用区组随机化方法，设定区组长度为6，以确保在滚动招募过程中，热贴片组、TENS组及布洛芬对照组三组人数始终保持动态平衡（1:1:1）

盲法

单盲，对研究参与者设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2026-08-30

是否属于一致性

入选标准

1.17-28岁的大学生女性； 2.连续六个月经周期及以上出现中重度下腹部疼痛，且疼痛评分VAS>=4分（满分10分）； 3.参与研究前至少6个月未使用激素避孕药； 4.体重指数（BMI）在18.5-29.9之间； 5.月经周期规律：21-35天； 6.治疗前24小时内尚未服用止痛药物或相关治疗痛经的药物； 7.受试者自愿参与研究并签署知情同意书 1.17-28岁的大学生女性； 2.连续六个月经周期及以上出现中重度下腹部疼痛，且疼痛评分VAS>=4分（满分10分）；3.参与研究前至少6个月未使用激素避孕药；4.体重指数（BMI）在18.5-29.9之间；5.月经周期规律：21-35天；6.治疗前24小时内尚未服用止痛药物或相关治疗痛经的药物；7.受试者自愿参与研究并签署知情同意书；

排除标准

1.继发性痛经和/或其他妇科疾病； 2.有腹部或盆腔手术史； 3.合并患有其他可能导致慢性盆腔痛的疾病，以及存在严重的肝、肾、心血管系统疾病； 4.妊娠或计划妊娠； 5.近期接受过其他痛经相关治疗； 6.药物或酒精成瘾； 7.腹壁皮肤存在病变或损伤； 8.对非甾体抗炎药过敏； 9.专业运动员；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京体育大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编