【CTR20252336】双氯芬酸钠肠溶片健康人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20252336

试验状态

主动终止（更换参比制剂批次，试验终止）

药物名称

双氯芬酸钠肠溶片

药物类型

化学药

规范名称

双氯芬酸钠肠溶片

首次公示信息日的期

2025-06-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

1、炎性和退行性风湿病、类风湿关节炎、青少年型类风湿关节炎、强直性脊柱炎、骨关节病和脊柱关节炎、脊柱源性痛综合征。2、非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等。3、痛风急性发作。4、急性的轻、中度疼痛如：手术后（如牙科术后等）、创伤后、劳损后等；妇科中出现的疼痛或炎症，例如：原发性痛经或附件炎。5、对耳、鼻、喉的严重痛性感染可作为辅助治疗药，例如：咽扁桃体炎、耳炎。原发疾病可根据一般治疗原则给予适当的治疗。

试验通俗题目

双氯芬酸钠肠溶片健康人体生物等效性研究

试验专业题目

双氯芬酸钠肠溶片健康人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611130

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：本研究以成都通德药业有限公司研发的双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以中美天津史克制药有限公司持有，北京诺华制药有限公司生产的双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 mg，商品名称：扶他林）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂双氯芬酸钠肠溶片和参比制剂双氯芬酸钠肠溶片（商品名称：扶他林）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，充血性心衰、心血管血栓性疾病、已经确诊的缺血性心脏疾病患者，外周动脉疾病者，有活动性消化道溃疡/出血、或者既往曾复发溃疡/出血的患者，既往有胃肠道不良反应史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）者，应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者，高血压、高脂血症、糖尿病患者，哮喘患者，季节性变应性鼻炎、鼻黏膜水肿患者，肝性卟啉症患者，严重的乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶缺乏者），且研究医生判断有临床意义者；

3.对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对本品过敏；阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

730030