CTR20241435
已完成
双氯芬酸钠肠溶片
化学药
双氯芬酸钠肠溶片
2024-04-24
/
1、炎性和退行性风湿病：类风湿关节炎、青少年型类风湿关节炎、强直性脊柱炎、骨关节病和脊柱关节炎、脊柱源性痛综合征。
双氯芬酸钠肠溶片（25 mg）健康人体生物等效性研究
双氯芬酸钠肠溶片（25 mg）健康人体生物等效性研究
312400
主要目的： 本研究以浙江昂利康制药股份有限公司生产的双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以北京诺华制药有限公司生产的双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 mg，商品名：扶他林®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂双氯芬酸钠肠溶片和参比制剂双氯芬酸钠肠溶片（扶他林®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 69 ；
国内: 69 ；
2024-05-08
2024-06-01
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.筛选期生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，包括季节性变应性鼻炎、鼻黏膜水肿患者，肝性卟啉症患者，乳糖或半乳糖不耐受者，阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
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