【CTR20251068】健康研究参与者空腹及餐后状态下口服双氯芬酸钠肠溶片后人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20251068

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

双氯芬酸钠肠溶片

药物类型

化学药

规范名称

双氯芬酸钠肠溶片

首次公示信息日的期

2025-03-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

①缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状；②治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；③急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等；④对成人和儿童的发热有解热作用

试验通俗题目

健康研究参与者空腹及餐后状态下口服双氯芬酸钠肠溶片后人体生物等效性试验

试验专业题目

健康研究参与者空腹及餐后状态下口服双氯芬酸钠肠溶片后人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

130012

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以吉林万通药业有限公司生产的双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 mg）为受试制剂，以北京诺华制药有限公司生产的双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 mg，商品名：扶他林®）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要目的：观察空腹/餐后状态下，受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验;；2.年龄18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性参与者;；3.体重指数在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）【体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）】且男性研究参与者体重不低于50.0公斤，女性研究参与者体重不低于45.0公斤（包括临界值）;；4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.已知在筛选前28天内使用了任何已知可诱导或抑制CYP2C8、CYP2C9、CYP3A4酶（见附录1）的药物或物质；

2.已知有胃炎或消化性溃疡者；

3.已知服用阿司匹林或其他NSAID后发生哮喘、荨麻疹或其他过敏反应者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北以岭医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱