【CTR20220876】双氯芬酸钠肠溶片在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20220876

试验状态

已完成

药物名称

双氯芬酸钠肠溶片

药物类型

化学药

规范名称

双氯芬酸钠肠溶片

首次公示信息日的期

2022-04-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于：① 缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状；② 治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；③ 急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等；④ 对成人和儿童的发热有解热作用。

试验通俗题目

双氯芬酸钠肠溶片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

双氯芬酸钠肠溶片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

463000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂双氯芬酸钠肠溶片（生产厂家：天方药业有限公司）与参比制剂双氯芬酸钠肠溶片（持证商：Novartis Pharma GmbH，商品名：Voltaren®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂双氯芬酸钠肠溶片和参比制剂双氯芬酸钠肠溶片在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2022-04-24

试验终止时间

2022-07-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物临床试验者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有高血压或慢性心力衰竭病史者、有肝肾功能衰竭病史者、有应用非甾体类抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者、有活动性消化道溃疡/出血或者既往曾复发溃疡/出血病史者；

3.（问询）有需要限制钠盐摄入量的疾病者，如高血压、肾病等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市肺科医院(武汉市结核病防治所)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030